РК-ИМН-5№010170
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010170
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2012
Дата истечения
18.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010170
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Вакуумная система для забора венозной и капиллярной крови стерильная одноразового применения
Торговое название каз
Көктамырлық және қылтамырлық қанды алуға арналған стерильді бір рет қолдануға арналған вакуумды жүйе
Назначение
Предназначен для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.
Область применения
В лабораториях, медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 18 месяцев со дня стерилизации для пробирок , 3 года для воронок, капилляров, несущих пробирок, двусторонних игл и держателя.
Каждое изделие должно иметь групповую упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами.
Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированную бумагу или БГС.
Пробирки с различными наполнителями и без, капилляры, воронки, держатели, двусторонние иглы поставляются в групповой фасовке по 100 штук. Несущие пробирки поставляются в групповой таре по 40, 100 либо 200 штук.
Краткая техническая характеристика каз
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 18 месяцев со дня стерилизации для пробирок , 3 года для воронок, капилляров, несущих пробирок, двусторонних игл и держателя.
Каждое изделие должно иметь групповую упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами.
Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированную бумагу или БГС.
Пробирки с различными наполнителями и без, капилляры, воронки, держатели, двусторонние иглы поставляются в групповой фасовке по 100 штук. Несущие пробирки поставляются в групповой таре по 40, 100 либо 200 штук.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729053 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и апротинином | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и ингибитор протеазы апротинин (aprotinin). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, клинического исследования гормонов или ферментов). Это изделие для одноразового использования. |