РК-ИМН-5№010169

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010169

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2012

Дата истечения

18.07.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010169

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Скарификаторы стерильные одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолдануға арналған скарификаторлар

Назначение

Предназначен для прокалывания кожи при заборе проб крови.

Область применения

В лабораториях, медицинских учреждениях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Скарификатор-копье стерильный одноразового применения из нержавеющей стали с острым наконечником. Изготавливается в двух вариациях: в индивидуальной упаковке, по 5 штук в ленте. Групповая тара содержит в себе 100/200 штук изделия. Скарификатор-игла стерильный одноразового применения изготовлен из полимерного материала с острым наконечником. Производится в двух вариантах: по 10 штук в ленте и групповой таре по 100 штук. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Лента из 5/10 штук изделий должна иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378760	Ручка-скарификатор автоматическая, многоразового использования	Ручной автоматический инструмент, предназначенный для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Используется вместе со стерильным одноразовым наконечником-ланцетом и оснащен управляемым вручную механизмом (например, приводимым в действие пружиной), который позволяет наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает наружу в месте прокола. Это изделие, пригодное для многоразового использования.