РК-ИМН-5№010164

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010164

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2012

Дата истечения

18.07.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010164

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Зонд урогенитальный стерильный одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын урогенитальді зонд

Назначение

Предназначен для взятия биологического материала в медицинских учреждениях

Область применения

В акушерско-гинекологической, урологической и дерматовенерологической практике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Зонд урогенитальный изготовлен из АБС пластика. Зонд суживается к рабочей части, которая покрыта вискозным ворсом на длине 22±2 мм от дистального конца. На расстоянии 85±2 мм от дистального конца стержень имеет перемычку, обеспечивающую легкое отламывание рабочего конца с частью стержня. Общая длина изделия: 180±10 мм. Диаметр изделия 5+2 мм. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
649096	Лучепровод урогенитальной хирургической лазерной системы, многоразового использования	Гибкое похожее на зонд изделие, предназначенное для подключения к хирургической лазерной системе для инвазивного направления и доставки лазерной энергии для использования в урогенитальной хирургии (например, для гемостатического разреза, коагуляции и выпаривания ткани простаты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и/или лечения заболеваний мочевого пузыря, уретры и мочеточника (например, опухолей, кондилом), для нагрева/абляции ткани слизистой для лечения растяжения мышц влагалища). Предназначено для направления лазерного луча от генератора к области хирургического вмешательства и может быть представлен в различных конфигурациях/технологиях (с использованием, например, оптоволоконных материалов, специализированных зеркал). Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.