РК-МТ-7№004272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004272

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2012

Дата истечения

18.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004272

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская медицинская BV Endura в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы рентгендік медициналық BV Endura жүйесі

Назначение

Хирургические процедуры с рентгеноскопическим контролем

Область применения

Передвижная система получения и визуализации диагностических рентгеновских изображений для использования в операционных комнатах.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рентгеновская трубка: фиксированный анод; номинальная входная мощность анода при малом фокусе 0.81 кВт; номинальная входная мощность анода при большом фокусе 2.1 кВт; макс.теплоемкость анода 35.5 кДж; макс.непрерывная теплоотдача 200 Вт; макс.теплоотдача 360 Вт; материал мишени - Вольфрам; угол мишени 12°; номинальные значения фокусных пятен 0.6 и 1.4 IЕС; качественный эквивалент фильтрация 0.6 мм АI экв; номинальное напряжение на рентгеновской трубке 110 кВ. Генератор: BЧ преобразователь, генератор постоянного тока, нагрузка при НДФ, ФВР - фокус 0,6 IEC, диапазон напряжений 40-110кВ, при рентгенографии - фокус 1,4 IEC, диапазон напряжений 40-105кВ. Ирисовый коллиматор: установка диафрагмы бесступенчатая. Усилитель изображений: трехрежимный, входной экран - йодид цезия (Csl) Решетка: круглая, материал - углеродное волокно; линии/см; 60 /см; расстояние от пленки до фокуса 100 см. Мониторы: ЖК; экран с высокой разрешающей способностью. Размеры стойки С-дуги: продольное движение 20см, панорамирующее движение ±10°, вертикальное движение электромотором 49см, вращение ±180° со стопором безопасности ±135°, расстояние от источника до изображения флюороскопия - 982мм, рентгенография с касетодержателем 950±21мм. Расстояние от источника до кожи (SSD) 20см. Вес стойки С-дуги: 9-дюймовой - 295кг, 12-дюймовой - 280кг. Параметры электропитания: напряжение 220-230 В, конфигурация - однофазное (активный/нейтральный, раздельное, заземление), 50 или 60 Гц, максимальная нестабильность частоты ±1Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
483639	Система ангиографическая рентгеновская передвижная, аналоговая	Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует аналоговые и аналогово-цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.