РК МИ (ИМН)-0№026006

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026006

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стоматологический универсальный самоадгезивный самопротравливающий композитный цемент EsCem®

Торговое название каз

Өздігінен жабысатын, өздігінен дәрімен өңделетін, стоматологиялық EsCem® әмбебап композиттік цементі

Назначение

Применяется для постоянной фиксации металлических (включая металлокерамические и металлокомпозитные), композитных и керамических (на основе алюминия и циркония) мостов, коронок, вкладок, накладок, металлических (анкерных, литых) и стекловолоконных штифтов. Предназначен для использования профессиональными стоматологами.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический универсальный самоадгезивный самопротравливающий композитный цемент EsCem® прост в обращении благодаря системе «одного шага». Отменяет этапы протравливания и бондинга. Обладает рентгеноконтрастностью (1.2 мм Al). Состав: органическая матрица: TEGDMA, UDMA, HEMA, 10-MDP; неорганические наполнители: 16 ㎚ ~ 0,7 ㎛ микрокремнезема (53 %); добавки: инициатор, катализатор, стабилизатор, другие. Оттенки: A2, A3, TW.

Краткая техническая характеристика каз

«Бір қадам» жүйесінің арқасында, өздігінен жабысатын, өздігінен дәрімен өңделетін, стоматологиялық EsCem® әмбебап композиттік цементімен жұмыс істеу жеңіл. Дәрімен өңдеу және бондинг сатыларын алмастырады. Рентгенконтрастылыққа ие (1.2 мм Al). Құрамы: органикалық матрица: TEGDMA, UDMA, HEMA, 10-MDP; бейорганикалық толтырғыштар: 16 ? ~ 0,7 ? микрокремнезем (53 %); қоспалар: инициатор, катализатор, стабилизатор, басқалар. Реңдері: A2, A3, TW.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от +2°С до +27°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.