РК-МТ-7№010044
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010044
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2012
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010044
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для миостимуляции "АЭСТ-01"
Торговое название каз
Миостимуляцияға арналған АЭСТ-01 аппараты
Назначение
Аппарат "АЭСТ-01" предназначен для электрической стимуляции мышц электрическими импульсами по двум каналам.
Область применения
Аппарат предназначен для применения в отделениях медицинской реабилитации и физиотерапии, косметологических салонах, кабинетах эстетической медицины
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат должен обеспечивать плавную регулировку выходных импульсов. Максимальный размах выходного импульса на нагрузке, состоящей из параллельно соединенных резистора сопротивлением 200 Ом и конденсатора емкостью 0,033 мкФ, должен быть 80 В с допустимым отклонением ±30%
2 Частота следования импульсов в посылке при установке переключателя РЕЖ в положения "1" - "8" должна быть:
- в положениях "1" и "2" - должна изменяться от 65 до 80 Гц;
- в положениях "3" и "4" - 37,5 Гц;
- в положениях "5" и "6" - 18,8 Гц;
- в положениях "7" и "8" - 9,4 Гц.
3 Аппарат работает от сети переменного тока, частотой (
50 Гц и напряжением 220 В.
4 Мощность потребляемая аппаратом - не более 20 ВА.
5 Масса электронного блока - 1.5 кг,
масса аппарата в комплекте поставки - 3 кг.
6 Габаритные размеры не более, мм:
- блока электронного -250х150х70;
- электродов 100х50х2
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат должен обеспечивать плавную регулировку выходных импульсов. Максимальный размах выходного импульса на нагрузке, состоящей из параллельно соединенных резистора сопротивлением 200 Ом и конденсатора емкостью 0,033 мкФ, должен быть 80 В с допустимым отклонением ±30%
2 Частота следования импульсов в посылке при установке переключателя РЕЖ в положения "1" - "8" должна быть:
- в положениях "1" и "2" - должна изменяться от 65 до 80 Гц;
- в положениях "3" и "4" - 37,5 Гц;
- в положениях "5" и "6" - 18,8 Гц;
- в положениях "7" и "8" - 9,4 Гц.
3 Аппарат работает от сети переменного тока, частотой (
50 Гц и напряжением 220 В.
4 Мощность потребляемая аппаратом - не более 20 ВА.
5 Масса электронного блока - 1.5 кг,
масса аппарата в комплекте поставки - 3 кг.
6 Габаритные размеры не более, мм:
- блока электронного -250х150х70;
- электродов 100х50х2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412736 | Электростимулятор периферических нервов для лечения мигрени | Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивной стимуляции периферического нерва(нервов) [включая блуждающий нерв] в области шеи, туловища или конечности для лечения или предотвращения симптомов мигрени/головной боли. Обычно состоит из блока с элементами управления, дисплеем пользователя и металлическими поверхностями для контакта с кожей, которые позволяют подавать электрический сигнал, предназначенный для создания локализованного осциллирующего электрического поля; может использоваться в сочетании со смартфоном. Устройство обычно используется с проводящим гелем и может управляться пациентом или медицинским работником в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие для многоразовго использования. |