РК-МТ-7№010143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2012
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010143
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой внутриушного типа марки Siemens модель NITRO 301 (CFP)
Торговое название каз
Siemens маркалы моделі NITRO 301 (CFP) құлақішілік есту аппараты
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных
его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внутриушной программируемый слуховой аппарат для компенсации от слабой до средней потерь слуха. Имеет технологию Best Sound:
"- Устранение обратной связи FeedbackStopper
"- Система сбора данных и самообучения DataLearning™
"- 8-канальная АРУ по входу и широкополосная система АРУ по выходу
"- Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона
" - Менеджер речи и шума
" - Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™
" - Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0
" - Система подавления шума ветра eWindScreen™
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 118 дБ; Полное усиление : Пик - 50 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка Siemens s 312: срок работы - 120 ч;
Батарейка Siemens s 10: срок работы - 70 ч;
Краткая техническая характеристика каз
Внутриушной программируемый слуховой аппарат для компенсации от слабой до средней потерь слуха. Имеет технологию Best Sound:
"- Устранение обратной связи FeedbackStopper
"- Система сбора данных и самообучения DataLearning™
"- 8-канальная АРУ по входу и широкополосная система АРУ по выходу
"- Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона
" - Менеджер речи и шума
" - Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™
" - Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0
" - Система подавления шума ветра eWindScreen™
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 118 дБ; Полное усиление : Пик - 50 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка Siemens s 312: срок работы - 120 ч;
Батарейка Siemens s 10: срок работы - 70 ч;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |