РК-ИМН-5№021634
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021634
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2023
Дата истечения
30.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021634
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Капли смазывающие и увлажняющие для контактных линз «Bausch & Lomb ReNu MultiPlus»
Торговое название каз
Жанаспалы линзаларға арналған майлағыш және ылғалдағыш тамшылар «Bausch & Lomb ReNu MultiPlus»
Назначение
Капли смазывающие и увлажняющие для контактных линз "Bausch & Lomb ReNu MultiPlus", предназначены для смазки и увлажнения мягких (гидрофильных) контактных линз. Продукт может быть использован с линзами дневного применения или линзами длительного применения или линзами, прописанными для частой замены.
Область применения
в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильный изотонический раствор, содержащий повидон, борную кислоту, хлорид калия, борат натрия, хлорид натрия, эдетат динатрия 0,1% и сорбиновую кислоту 0,1%.
Капли разлиты в асептических условиях во флаконы объемом 8 мл, стерильны, не содержат спирта. Компоненты, входящие в состав медицинского изделия, соответствуют требованиям биологической безопасности по ГОСТ РИСО 109 93- 99 (части 1,5,6,10,12)
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді изотониялық ерітінді, құрамында повидон, бор қышқылы, калий хлориді, натрий бораты, натрий хлориді, 0,1% динатрий эдетаты және 0,1% сорбин қышқылы бар.
Тамшылар асептикалық жағдайда көлемі 8 мл құтыларға құйылды, стерильді, құрамында спирт жоқ. Медициналық бұйымның құрамына кіретін компоненттері 109 93- 99 РИСО МемСТ бойынша биологиялық қауіптілік талаптарына сәйкес келеді (1,5,6,10,12-бөлімдері)»
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |