РК-МТ-7№010136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2012
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель AQUARIS 501
Торговое название каз
Құлақарты есту аппараты маркасы Siemens моделі AQUARIS 501
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных
его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от слабой до средней потерь слуха. Имеет :
-12-канальная цифровая обработка сигналов и программирования
-водо-пыленепроницаемый корпус согласно тесту IP 57
-Устранение обратной связи FeedbackStopper
-Система самообучения и самонастройки SoundLearning™
-Система улучшенного качества звучания SoundBrilliance™
-Система акустических эффектов TruEar™
-Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система узконаправленного микрофона
-Регулирование речи и шума
-Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™
-Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0
-Система понижения шума ветра eWindScreen™
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 127 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка Siemens s 13: срок работы - 220 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от слабой до средней потерь слуха. Имеет :
-12-канальная цифровая обработка сигналов и программирования
-водо-пыленепроницаемый корпус согласно тесту IP 57
-Устранение обратной связи FeedbackStopper
-Система самообучения и самонастройки SoundLearning™
-Система улучшенного качества звучания SoundBrilliance™
-Система акустических эффектов TruEar™
-Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система узконаправленного микрофона
-Регулирование речи и шума
-Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™
-Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0
-Система понижения шума ветра eWindScreen™
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 127 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка Siemens s 13: срок работы - 220 ч.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |