РК-ИМН-5№010053
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010053
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2012
Дата истечения
27.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010053
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Пробки резиновые медицинские 1-1 N (тип 1, исполнения 1, N (без обработки))
Торговое название каз
Медициналық резеңке тығындар 1-1 N (1 типі, 1-ші орындалуы, N (өңделусіз))
Назначение
Для укупоривания бутылок с кровезаменителями, инфузионными растворами, гемоконсервантами, консервированной кровью, ее компонентами и препаратами, а также всех видов растворов лекарственных препаратов
Область применения
Фармакология, медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конфигурация и основные размеры пробки соответствуют
рис 1 ТУ У 25.1-00152253-037-2004. Вид шляпки А.
Рецептура резиновой смеси для изготовления пробок имеет
санитарно-эпидемиологическое заключения органов здравоох-
ранения.
Пробки могут быть любого цвета
Пробки устойчивы к кипячению в дистиллированной воде, в разбавленных щелочных (0,3 - 3,0)% и солянокислых
( 0,05 - 1,0 )% растворах и двукратной стерилизации в автокла-
вах. Пробки устойчивы к стерилизации в автоклаве в консер-
вантах крови или в кровезаменителях, инфузионных растворах и растворителях( воде для инъекций и изотоническом растворе натрия хлорида). После указанной обработки не происходит из
менение цвета раствора и появления взвеси (механических при
месей), видимой невооруженным глазом. Пробки не слипаются в процессе мойки и стерилизации.
Средний полный срок сохраняемости для пробок - не менее 3-х
лет.
Запрещатся - укупоривание этилового эфира, скипидара, фенола, метилсалицилата, хлорэтила, хлороформа, четы-
реххлористого углерода и минерального масла.
Краткая техническая характеристика каз
Конфигурация и основные размеры пробки соответствуют
рис 1 ТУ У 25.1-00152253-037-2004. Вид шляпки А.
Рецептура резиновой смеси для изготовления пробок имеет
санитарно-эпидемиологическое заключения органов здравоох-
ранения.
Пробки могут быть любого цвета
Пробки устойчивы к кипячению в дистиллированной воде, в разбавленных щелочных (0,3 - 3,0)% и солянокислых
( 0,05 - 1,0 )% растворах и двукратной стерилизации в автокла-
вах. Пробки устойчивы к стерилизации в автоклаве в консер-
вантах крови или в кровезаменителях, инфузионных растворах и растворителях( воде для инъекций и изотоническом растворе натрия хлорида). После указанной обработки не происходит из
менение цвета раствора и появления взвеси (механических при
месей), видимой невооруженным глазом. Пробки не слипаются в процессе мойки и стерилизации.
Средний полный срок сохраняемости для пробок - не менее 3-х
лет.
Запрещатся - укупоривание этилового эфира, скипидара, фенола, метилсалицилата, хлорэтила, хлороформа, четы-
реххлористого углерода и минерального масла.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 833246 | Колпачок для медицинского флакона | Прочная крышка, разработанная для закрытия и герметичного закупоривания флакона с лекарственным средством для защиты содержимого от внешней среды. Как правило, это пластиковая крышка, в которой может быть влеенный вкладыш/прокладка, например, из резины или пластика. Некоторые изделия имеют резьбу для навинчивания на флакон. Крышки для медицинских флаконов часто делают с защитными механизмами, чтобы дети не смогли добраться до содержимого, например, для открытия флакона может требоваться одновременно нажать на крышку и прокрутить ее. Это изделие, пригодное для многоразового использования до тех пор, пока не закончится содержимое флакона. |