РК МИ (in vitro)-0№026004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026004

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Автомат фиксации и окраски мазков крови по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 с принадлежностями в исполнении АФОМК-16-ГИСТО

Торговое название каз

ТШ 26.60.12-003-23475651-2021 бойынша қан жағындыларын бекіту және бояу автоматы керек-жарақтарымен АФОМК-16-ГИСТО орындалуында

Назначение

Прибор представляет собой медицинское изделие для in vitro диагностики. Прибор предназначен для подготовки, перемещения и фиксации гистологических образцов на предметных стеклах микроскопа и затем окрашивания стекол с помощью одного или нескольких окрашивающих растворов при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Используя поставляемую с автоматом методику окраски, можно производить окраску только гистологических препаратов. Функциональное назначение прибора – проведение окраски гистологических образцов на предметных стеклах по заданной методике. Прибор применяется для окраски гистологических препаратов, нанесенных на предметное стекло, вне зависимости от способа взятия и пробоподготовки материала. При использовании прибора производится окраска гистологических препаратов по определенным технологическим программам. При использовании поставляемой с прибором технологической программы (методики окраски) производится окраска Гематоксилином и Эозином.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество комбинированных станций -15 Количество станций промывки (с проточной ванной)- 1 Размер предметных стёкол - 76х26х1,0 мм Окрашиваемая часть предметного стекла ~ 26×55 мм Вентиляция рабочей камеры принудительная Сенсорный графический экран (управление) 480 х 272 пикселя Количество поставляемых с прибором методик окраски 1 Максимальное количество методик окраски 32 Максимальное количество операций в методике окраски 30 Максимальное количество наименований технологических жидкостей 96 Питание прибора ~ 220 В ± 10%, 50 Гц Потребляемая мощность, не более 300 В*А Габаритные размеры прибора 500х370х585 мм Масса прибора 23 кг

Краткая техническая характеристика каз

Біріктірілген станциялар саны 15 Шайғыш станциялар саны (ағынды ваннасымен) 1 Заттық шынылардың өлшемдері 76 х 26 х 1,0 мм Заттық шынының боялатын бөлігі ~ 26?55 мм Жұмыс камерасын желдету мәжбүрлі Сенсорлық графикалық экран (басқару) 480 х 272 пиксель Аспаппен жеткізілген бояу әдістемелерінің саны 1 Бояу әдістемелерінің барынша саны 32 Бояу әдістемесіндегі операциялардың барынша саны 30 Технологиялық сұйықтықтар атауларының барынша саны 96 Аспапты қоректендіру ~ 220 В ± 10%, 50 Гц Тұтыну қуаты, артық емес 300 В*А Аспаптың габариттік өлшемдері 500х370х585 мм Аспаптың массасы 23 кг

Комментарий к сроку хранения

при температуре от минус 40 до плюс 50 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
901344	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайдах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.