РК-ИМН-5№001031
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001031
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2012
Дата истечения
27.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001031
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Напальчники медицинские резиновые
Торговое название каз
Медициналық резеңке саусаққаптар
Назначение
Для защиты и изоляции пальцев рук
Область применения
ЛПУ и бытовых условиях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напальчники медицинские резиновые представляют собой латексный баллон с краем, который закатан в венчик. Латексная смесь для изготовления напальчников имеет санитарно-эпидемиологические заключения органов здравоохранения.
Напальчники выпускают следующих размеров:
- длина (73±5) мм;
- ширина (28±2) мм;
- толщина (0,15-0,40) мм;
- толщина венчика не более 2,2 мм.
Напальчники медицинские резиновые изготавливают светлых тонов.
Края напальчников закатаны в венчик.
На поверхности напальчников отсутствуют трещины, проколы.
Напальчники стойки к трехкратному циклу обработки по ОСТ 42-21-2, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию. После высушивания на напальчниках отсутствуют изменения в виде трещин, слипшихся участков.
Назначенный ресурс напальчников составляет не менее 10 циклов обработки. Средний срок годности напальчников не менее 2-х лет
Краткая техническая характеристика каз
Напальчники медицинские резиновые представляют собой латексный баллон с краем, который закатан в венчик. Латексная смесь для изготовления напальчников имеет санитарно-эпидемиологические заключения органов здравоохранения.
Напальчники выпускают следующих размеров:
- длина (73±5) мм;
- ширина (28±2) мм;
- толщина (0,15-0,40) мм;
- толщина венчика не более 2,2 мм.
Напальчники медицинские резиновые изготавливают светлых тонов.
Края напальчников закатаны в венчик.
На поверхности напальчников отсутствуют трещины, проколы.
Напальчники стойки к трехкратному циклу обработки по ОСТ 42-21-2, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию. После высушивания на напальчниках отсутствуют изменения в виде трещин, слипшихся участков.
Назначенный ресурс напальчников составляет не менее 10 циклов обработки. Средний срок годности напальчников не менее 2-х лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 934814 | Простыня хирургическая с резиновым напальчником | Защитное покрытие из латекса для защиты места урологического или гинекологического хирургического вмешательства от загрязнения (попадания микробов, посторонних веществ и т. п.) с выступающим напальчником посередине, который остаётся введённым в задний проход или влагалища на протяжении всей процедуры или операции, позволяя хирургу при необходимости вводить туда палец, не загрязняя своей перчатки на протяжении всей процедуры (например, трансуретральной простатэктомии). Изделие одноразового использования. |