РК-МТ-7№010096
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010096
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2012
Дата истечения
27.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010096
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Двухканальный программируемый нейростимулятор для стимуляции спинного мозга и периферических нервов Synergy с принадлежностями
Торговое название каз
Жұлын мен периферикалық нервтер стимуляциясына арналған керек-жарақтарымен екі каналды бағдарламаланылатын Synergy нейростимуляторы
Назначение
является частью системы нейростимуляции для обезболивания
Область применения
медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Программа стимуляции состоит из амплитуды, ширины импульса и частоты, подаваемых к выбранным электродам. При использовании двух программ стимуляции значения амплитуды и ширины импульса могут быть разными для каждой программы, однако к каждой программе применяется одна и та же частота. Технические характеристики: высота - 61,0 мм (2,4 дюйма), длина - 77,0 мм (3,0 дюйма), толщина корпуса - 13,4 мм (0,5 дюйма), толщина коннектора - 15,0 мм (0,6 дюйм), масса - 82,0 г (2,9 унции), объем - 50,0 см3 (3,1 дюйма3), источник питания - 6,4 А/ч, элемент - 3,2 В HCSVOб (оксид ванадия с серебром.), температура хранения - -18 до +52 °C (0 до +125 °F), материал нейростимулятора - корпус (титан), блок коннектора (полиуретан, силиконовый каучук, силиконовый медицинский клей), амплитуда - 0 - 10,5В с разрешением 0,05 или 0,1Вв, длительность импульса - 60 - 450 мкс с разрешением 10 мкс, частота - 2 - 130 Гц с разрешением 1 Гц до 10 Гц и 5 Гц, в диапазоне от 10 до 130 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Программа стимуляции состоит из амплитуды, ширины импульса и частоты, подаваемых к выбранным электродам. При использовании двух программ стимуляции значения амплитуды и ширины импульса могут быть разными для каждой программы, однако к каждой программе применяется одна и та же частота. Технические характеристики: высота - 61,0 мм (2,4 дюйма), длина - 77,0 мм (3,0 дюйма), толщина корпуса - 13,4 мм (0,5 дюйма), толщина коннектора - 15,0 мм (0,6 дюйм), масса - 82,0 г (2,9 унции), объем - 50,0 см3 (3,1 дюйма3), источник питания - 6,4 А/ч, элемент - 3,2 В HCSVOб (оксид ванадия с серебром.), температура хранения - -18 до +52 °C (0 до +125 °F), материал нейростимулятора - корпус (титан), блок коннектора (полиуретан, силиконовый каучук, силиконовый медицинский клей), амплитуда - 0 - 10,5В с разрешением 0,05 или 0,1Вв, длительность импульса - 60 - 450 мкс с разрешением 10 мкс, частота - 2 - 130 Гц с разрешением 1 Гц до 10 Гц и 5 Гц, в диапазоне от 10 до 130 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 941831 | Прикладное программное обеспечение для управления глубокой стимуляцией мозга | Отдельная прикладная программа или группа программ, предназначенная для обеспечения информацией в системе клинического ведения пациента, получающего лечение с применением глубокой стимуляции мозга (ГСМ). Она, как правило, обеспечивает возможность визуализации электрода после имплантации и структур мозга (базальных ганглиев) на основе изображений компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также поддерживает прогнозную оценку, с использованием изображений, параметров программирования для нейростимуляции и возможность хранить программную информацию и медицинские записи в течение курса терапии для пациента. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм включается в систему и может быть обновлен с добавлением новых возможностей. |