РК МИ (ИМН)-0№026003

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026003

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon, модель SY60WF, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)

Торговое название каз

Clareon асфералық гидрофобты акрилді интраокулярлы линза, моделі SY60WF, оптикалық күші +6,0-ден + 30,0 диоптрияға дейін (0,5 диоптрия қадамымен)

Назначение

предназначена для имплантации обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon - это гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы и состоит из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким рефракционным индексом, свойства которого позволяют складывать линзу перед имплантацией; этот материал также содержит ковалентносвязанный хромофор, фильтрующий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» фильтрует синий свет в диапазоне длины волны от 400 до 475 нм аналогично естественному хрусталику глаза человека (Boettner и Wolter, 1962). Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. После хирургической имплантации внутрь глаза такая линза плавно расправляется, принимая первоначальную форму и размер. Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптической части линзы внутри капсульного мешка. Передняя асферическая поверхность ИОЛ несет в себе отрицательные сферические аберрации для компенсации положительных сферических аберраций среднестатистической роговицы. Влияние этой асферической конструктивной особенности не были клинически оценены на ИОЛ Clareon.

Краткая техническая характеристика каз

Clareon асфералық гидрофобты акрилді интраокулярлы линза — бұл ультракүлгін және көк жарық спектрінің сүзгілері бар икемді моноблокты артқы камералы интраокулярлы линза. Әр линзаның оптикалық бөлігі және механикалық тірек (гаптикалық) элементтері бар және жоғары рефракция индексі бар жұмсақ гидрофобты акрил материалынан тұрады, оның қасиеттері имплантация алдында линзаны бүктеуге мүмкіндік береді; бұл материалда сонымен қатар жарықтың көк спектрін сүзетін коваленттік байланысқан хромофоры бар. «Алкон» компаниясының патенттелген хромофоры адамның көзінің табиғи көз бұршағына ұқсас толқын ұзындығы 400-ден 475 нм-ге дейінгі ауқымда көк жарықты сүзеді (Boettner және Wolter, 1962). Оптикалық бөлік қосдөңес болып табылады және асфералық беткейге ие. Хирургиялық имплантациядан кейін мұндай линза бастапқы пішіні мен мөлшерін алып, біртіндеп түзетіледі. Гаптикалық элементтер линзаның оптикалық бөлігінің капсула қабының ішінде дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді. Clareon ИОЛ алдыңғы асфералық беті өзінде орташа статистикалық мөлдір қабықтардың оң сфералық аберрацияларын өтеу үшін теріс сфералық аберрацияны алып жүреді. Бұл асфералық конструктивтік ерекшеліктің әсері Clareon ИОЛ клиникалық тұрғыдан бағаланбаған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C.