РК-ИМН-5№010160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2012

Дата истечения

30.07.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010160

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы Contact (Витафилкон А) различных вариантов исполнени

Торговое название каз

Жұмсақ жанаспалы Contact линзалары (Витафилкон А) әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Коррекция аметропии глаз контактным способом.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Общие параметры Материал - Витафилкон А (46%) Вода - 54% Dk/t - 22*10-9 Модуль упругости - 0.28 МПа Период ношения - 30 дней Режим ношения - дневной (нельзя спать в линзах) Сферические линзы Диаметр - 13.6/14.2 мм Базовая кривизна - 8.3/8.6/8.8/8.9 Диапазон диоптрий -6.00 - +5.00 (0.25 дптр) -6.00 - -12.00 (0.5 дптр) +5.00- +8.00 (0.5 дптр) Торические линзы Диаметр - 14.2/14.4 мм Базовая кривизна - medium (8.6) Диапазон диоптрий (Sph) -6.00 - +4.00 (0.25 дптр) Диапазон диоптрий (Cyl) -0.75 - -2.25 (0.50 дптр) Ось - 10°- 180° (10°)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.