РК-МТ-7№010040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010040
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Светополимеризующая лампа VALO (разных вариантов исполнения) с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен VALO жарық полимерлеу шамы (әр түрлі орындалу нұсқаларында)
Назначение
VALO - это лампа для полимеризации на основе светодиода, используемая для полимеризации фотополимеров в стоматологической практике. Принимая во внимание широкополосный спектр действия, лампа VALO разработана для полимеризации всех фотополимеров в волновом диапазоне 395-480 нм.
Область применения
Терапевтическая стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
VALO - это лампа для полимеризации на основе светодиода, используемая для полимеризации фотополимеров в стоматологической практике. Принимая во внимание широкополосный спектр действия, лампа VALO разработана для полимеризации всех фотополимеров в волновом диапазоне 395-480 нм. Прибор сконструирован для удобного размещения в стандартном креплении стоматологического блока или может крепиться в другом месте с использованием скобы крепления, включенной в комплект
Лампа VALO запрограммирована на прохождение цикла от режима стандартной мощности через большую мощность к эмуляции плазмы в строгой последовательности. Например, чтобы изменить режим стандартной мощности на режим эмуляции плазмы, необходимо пройти циклом через режим высокой мощности к режиму эмуляции плазмы.
Лампа VALO всегда сохраняет в памяти последний интервал рабочего времени, который использовался в каждом режиме, и по умолчанию вернется к этому интервалу каждый раз при изменении режима времени - или если лампа отключена от сети питания или потеряет питание
Лампа VALO излучает свет чрезвычайно высокой интенсивности, который подобен свету кварцевых галогеновых ламп, поэтому должна использоваться исключительно в соответствии с указаниями данного пособия. Светодиодная лампа для полимеризации VALO. Линза Valo - Диаметр 9,6 мм, Длина волны 395 нм - 480 нм. Интенсивность света: Стандартная мощность - 1000 МВатт/см2*; Высокая мощность - 1400 МВатт/см2*; Эмуляция плазмы - 3200 МВатт/см2†. Рабочий компонент прибора Вес - 8 унций /226 грамм (с кабелем). Длина - 9,26 дюймов /23,5 см.
Ширина -0,74 дюйма /1,9 см. Глубина - 0.79 дюйма / 2 см. Длина кабеля - 7 футов /2,1 метра. Категория - CE, IEC 60601. Питание На выходе- 9 Вольт, постоянный ток, 2 А. На входе - 100 - 240 Вольт, переменный ток. Категория - медицинский класс (UL, CE, RoHS, WEEE). Длина кабеля - 6 футов /1,8 метра.
Краткая техническая характеристика каз
VALO - это лампа для полимеризации на основе светодиода, используемая для полимеризации фотополимеров в стоматологической практике. Принимая во внимание широкополосный спектр действия, лампа VALO разработана для полимеризации всех фотополимеров в волновом диапазоне 395-480 нм. Прибор сконструирован для удобного размещения в стандартном креплении стоматологического блока или может крепиться в другом месте с использованием скобы крепления, включенной в комплект
Лампа VALO запрограммирована на прохождение цикла от режима стандартной мощности через большую мощность к эмуляции плазмы в строгой последовательности. Например, чтобы изменить режим стандартной мощности на режим эмуляции плазмы, необходимо пройти циклом через режим высокой мощности к режиму эмуляции плазмы.
Лампа VALO всегда сохраняет в памяти последний интервал рабочего времени, который использовался в каждом режиме, и по умолчанию вернется к этому интервалу каждый раз при изменении режима времени - или если лампа отключена от сети питания или потеряет питание
Лампа VALO излучает свет чрезвычайно высокой интенсивности, который подобен свету кварцевых галогеновых ламп, поэтому должна использоваться исключительно в соответствии с указаниями данного пособия. Светодиодная лампа для полимеризации VALO. Линза Valo - Диаметр 9,6 мм, Длина волны 395 нм - 480 нм. Интенсивность света: Стандартная мощность - 1000 МВатт/см2*; Высокая мощность - 1400 МВатт/см2*; Эмуляция плазмы - 3200 МВатт/см2†. Рабочий компонент прибора Вес - 8 унций /226 грамм (с кабелем). Длина - 9,26 дюймов /23,5 см.
Ширина -0,74 дюйма /1,9 см. Глубина - 0.79 дюйма / 2 см. Длина кабеля - 7 футов /2,1 метра. Категория - CE, IEC 60601. Питание На выходе- 9 Вольт, постоянный ток, 2 А. На входе - 100 - 240 Вольт, переменный ток. Категория - медицинский класс (UL, CE, RoHS, WEEE). Длина кабеля - 6 футов /1,8 метра.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |