РК-ИМН-5№010152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010152
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010152
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой
Торговое название каз
Хеликобактериозды тыныс алу (in vivo) әдісімен экспресс-диагностикалауға арналған құрылғы - индикаторлық түтігі бар ХЕЛИК® тест жүйесі
Назначение
Предназначена для быстрой специфической диагностики инфекций Helicobacter pylori in vivo.
Область применения
Диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Индикаторная трубка должна иметь следующую конструкцию:
Пластмассовая трубка, запаянная с двух сторон, имеющая внутри индикаторную композицию, зафиксированную с двух сторон пробками-фильтрами. Основные размеры устройства: Наружный диаметр трубки:
(3±0,5)мм, Длина трубки (127±5) мм, Длина слоя индикаторной композиции (30±2) мм. Компрессор - не более (200х100х80) мм. Масса устройства должна быть не более: Индикаторной трубки - 2,0 г, Компрессора - 1 кг.
Срок годности индикаторной трубки 6 мес. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Индикаторная трубка должна иметь следующую конструкцию:
Пластмассовая трубка, запаянная с двух сторон, имеющая внутри индикаторную композицию, зафиксированную с двух сторон пробками-фильтрами. Основные размеры устройства: Наружный диаметр трубки:
(3±0,5)мм, Длина трубки (127±5) мм, Длина слоя индикаторной композиции (30±2) мм. Компрессор - не более (200х100х80) мм. Масса устройства должна быть не более: Индикаторной трубки - 2,0 г, Компрессора - 1 кг.
Срок годности индикаторной трубки 6 мес. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972948 | Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования. |