РК-МТ-7№004034
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004034
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004034
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический биохимический RХ Imola в комплекте
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық RХ Imola анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для бихимического исследования
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы проводимых анализов:
1 конечная точка, конечная точка с бланком по реактиву и образцу, кинетика, двухточечная кинетика, дифференциальные методы, бихроматические методы, турбидиметрические методы, расчетные методы (40 методов).
Варианты калибровок: Фактор, линейная, логарифмическая логит, экспоненциальная, сплайн, от точки к точке.
Производительность по тестам: 400 фотометрических тестов в час (вместе с ионоселективным блоком 560 тестов/час).
Типы образцов: Сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча, супернатанты и цельная кровь.
Максимальное количество выполняемых одновременно измерений:60 фотометрических измерений + 3 измерений в ионоселективном модуле.
Время инкубации: Анализ с одним реактивом - 10 минут/ Анализ с двумя реактивам - 5 минут для реактива 1 + 5 минут для реактива 2.
Цикл работы анализатора:
9 секунд.
Минимальный реакционный объем: 150 мкл.
Максимальный реакционный объем: 450 мкл.
Количество реакционных кювет:
Не менее 90.
Материал кювет: Кварцевое стекло PYREX.
Размер кювет: 8 мм (ширина) x не более 6.23 мм (глубина) х не более 30 мм (высота).
Световой путь:
6 мм
Поддержание температуры в реакционном инкубаторе:
прямое нагревание силиконово-каучуковым нагревающим элементом.
Температура реакции: 37 ± 0.30C.
Емкость карусели с реактивами:
60 контейнеров (30 контейнеров. объемом 100 мл или 70 мл или 50 мл, и 30 контейнеров объемом 20 мл).
Устройство для считывания штриховых кодов контейнеров с реактивами
Температура в блоке контейнеров с реактивами: поддерживаемая температура 100C (при температуре окружающей среды 15-30?C). Охлаждение элементами Пелтье.
Емкость карусели с образцами: 92 (36 пробирок во внешнем круге + 36 пробирок в среднем + 20 образцов во внутреннем круге).
Количество устройств дозирования реактивов:
2, оборудованные манипуляторами, все с детекторами уровней жидкости
Типы пробирок: пробирки диаметром 13 ~ 16 мм и длиной 75 ~ 100 мм. Возможность использования вакуумных пробирок для забора крови
Дозируемый объем реактива: 20 ~ 350 мкл ( 1 мкл /шаг) для каждого из реактивов.
Контроль остаточного количества реактива
Контроль наличия сгустка в образце
Краткая техническая характеристика каз
Ж?ргізілетін талдау типтері :
1 со??ы н?кте, реактив пен ?лгі бойынша бланкі бар со??ы н?кте, кинетика, ?ос н?ктелі кинетика, дифференциалды? ?дістер, бихроматикалы? ?дістер, турбидиметриялы? ?дістер, есептеу ?дістері (40 ?діс).
Калибрлеу н?с?алары: Фактор, сызы?ты?, логарифмдік логит, экспоненттік, сплайн, н?ктеден н?ктеге дейін.
Тестілер бойынша ?німділігі: са?атына 400 фотометриялы? тест (ион іріктегіш блокпен бірге 560 тест/са?.).
?лгілерді? типтері: ?ан сарысуы, ?ан плазмасы, ж?лын с?йы?ты?ы, несеп, супернатанттар ж?не жа?а алын?ан ?ан.
Бір мезгілде орындалатын ?лшемдерді? е? к?п саны: 60 фотометриялы? ?лшемдер + ион іріктеу модуліндегі 3 ?лшем.
Инкубация уа?ыты: Бір реактивпен талдау - 10 минут/ екі реактивпен талдау - 1 реактив ?шін 5 минут + 2 реактив ?шін 5 минут.
Анализаторды? ж?мыс циклі:
9 секунд.
Е? аз реакциялы? к?лем: 150 мкл.
Е? ?лкен реакциялы? к?лем: 450 мкл.
Реакциялы? кюветалар саны:
90-нан кем емес.
Кюветалар материалы: PYREX кварцты? шыны
Кюветаларды? ?лшемі: 8 мм (ені) x 6.23 мм к?п емес (тере?дігі) х 30 мм к?п емес (биіктігі).
Жары? жолы:
6 мм
Реакциялы? инкубаторда?ы температураны са?тау:
силикон-каучук ?ыздыр?ыш элементпен тікелей ?ыздыру.
Реакция температурасы: 37 ± 0.30C.
Реактивтер салын?ан айналма ??рыл?ыны? сыйымдылы?ы:
60 контейнер (к?лемі 100 мл немесе 70 мл немесе 50 мл 30 контейнер ж?не к?лемі 20 мл 30 контейнер).
Реактивтер салын?ан контейнерлерді? штрих-кодтарын о?итын ??рыл?ы
Реактивтер салын?ан контейнерлер блогында?ы температура: ?олданылатын температура 100C (15-30 C ?орша?ан орта температурасында). Пелтье элементтерімен суыту.
?лгілер салын?ан айналма ??рыл?ыны? сыйымдылы?ы: 92 ( сырт?ы ше?берде 36 пробирка + орта??ы ше?берде 36 пробирка + ішкі ше?берде 20 ?лгі).
Реактивтерді дозалау ??рыл?ыларыны? саны:
2, манипуляторлармен жабды?тал?ан, барлы?ында с?йы?ты? де?гейілеріні? детекторлары бар
Пробирка т?рлері: диаметрі 13 ~ 16 мм ж?не ?зынды?ы 75 ~ 100 мм пробиркалар. ?ан алу?а арнал?ан вакуумды? пробиркаларды пайдалану м?мкіндігі
Реактивті? дозаланатын к?лемі: реактивтерді? ?р?айсысы ?шін 20 ~ 350 мкл (1 мкл /?адам).
Реактивті? ?алды? м?лшерін тексеру
?лгіде ?йындыны? болуын тексеру
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 288986 | Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |