РК-МТ-7№010157
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010157
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010157
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмологический YAG лазер «Lightmed», модель LPULSA SYL-9000
Торговое название каз
«Lightmed» офтальмологиялық YAG лазер, модель LPULSA SYL-9000
Назначение
Офтальмологический YAG лазер "Lightmed", модель LPULSA SYL-9000 предназначен для проведения таких процедур, как задняя капсулотомия, иссечение зрачковой мембраны и иридотомия.
Область применения
Офтальмологический YAG лазер «Lightmed», модель LPULSA SYL-9000 применяется в офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие характеристики: Электричество на входе: 100-230В переменный ток 50/60Гц Одна фаза; Мощность: 200ВА; Номинал предохранителя: T3.15 AH250В @ 100-120В переменный ток (Время запаздывания) T2.5 AH250В @ 200-230В AC (Время запаздывания); Диапазон температур: Перевозка: -10 до 70°C; Рабочая: 20 до 40°C; Хранение: -10 до 55°C; Относительная влажность: Рабочая: 30% -85% неконденсирующийся; Диапазон: Хранение и перевозка: до 95% неконденсирующийся; Атмосферное давление: Рабочая: 800-1060 мбар; Хранение и перевозка: 500-1060 мбар; Система охлаждения: Воздушная конвекция; Размеры (Общие) 520мм (высота) x 320мм (ширина) x 450мм (длина); Вес21 кг (Система); 28 кг (в упаковке).
Краткая техническая характеристика каз
Общие характеристики: Электричество на входе: 100-230В переменный ток 50/60Гц Одна фаза; Мощность: 200ВА; Номинал предохранителя: T3.15 AH250В @ 100-120В переменный ток (Время запаздывания) T2.5 AH250В @ 200-230В AC (Время запаздывания); Диапазон температур: Перевозка: -10 до 70°C; Рабочая: 20 до 40°C; Хранение: -10 до 55°C; Относительная влажность: Рабочая: 30% -85% неконденсирующийся; Диапазон: Хранение и перевозка: до 95% неконденсирующийся; Атмосферное давление: Рабочая: 800-1060 мбар; Хранение и перевозка: 500-1060 мбар; Система охлаждения: Воздушная конвекция; Размеры (Общие) 520мм (высота) x 320мм (ширина) x 450мм (длина); Вес21 кг (Система); 28 кг (в упаковке).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 400378 | Система лазерная диодная офтальмологическая для визуализации глазного дна | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой и высокоэнергетическим (более 5 МВт) полупроводниковым лазером с оптической накачкой, предназначенная для: 1) использования в лечении глаз с помощью лазера, включая коагуляцию патологической сосудистой ткани в сетчатке, и 2) получения цифровых изображений переднего/заднего сегментов глаза в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики/планирования проведения лечения. В системе используется диодный лазер с накачкой для возбуждения полупроводникового кристалла (активной среды) с целью создания пучка лазерного излучения с удвоением частоты (например, до 532 нм, 577 нм). Может включать программное обеспечение для планирования лечения, с помощью которого можно импортировать дополнительные данные; в системе не используется технология фемтосекундных импульсов. |