РК-МТ-7№010162

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010162

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2012

Дата истечения

30.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010162

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат офтальмологический хирургический "Associate Dual 6700" для факоэмульсификации и витректомии с принадлежностями

Торговое название каз

Керек-жарақтарымен факоэмульсификация мен витректомияға арналған офтальмологиялық хирургиялық "Associate Dual 6700" аппараты

Назначение

Аппарат офтальмологический хирургический "Associate Dual 6700" для факоэмульсификации и витректомии с принадлежностями применяется в офтальмологии. Аппарат офтальмологический хирургический "Associate Dual 6700" для факоэмульсификации и витректомии с принадлежностями предназначен как для переднего, так и для заднего отрезка глаза, имеющая перистальтический насос и насос Вентури, позволяя хирургам выбрать любой тип насоса для режимов витректомии и факоэмульсификации. Особенность "Associate Dual 6700" - управляемая микропроцессором система высоковакуумной окклюзии, которая измеряет значение вакуума непосредственно внутри кассеты, гарантируя моментальное отключение вакуума в случае окклюзии даже при работе на максимальных режимах. Конструкция кассеты обеспечивает максимальный барьер стерильности, исключая любой контакт с нестерильной жидкостью. "Associate Dual 6700" отличается компактным дизайном, снабжена цветным сенсорным экраном, функциями голосовой поддержки и ИК пультом дистанционного управления.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Associate Dual 6700" : общая масса-35 кг. Консоль (прибор контроля) - 50х50х36 см. Установки модуля Ирригации/Аспирации:Линейный вакуум: 0 - 500 мм рт.ст. Модуль витректомии: Пневматическое надрезание: 100 - 1500 надрезов/мин Электрическое надрезание: 100 - 1500 надрезов/мин. Режим ножниц: Частота надрезов: 60 - 600 надрезов/Пропорциональный режим:0 - 100% линейное закрытие/открытиРежимФакоэмульсификации/фрагментации: Потребление энергии:50 Вт Частота: 40 кГцАвтонастройка. Модуль трехпортового освещения: Лампа: 24 В / 150 Вт, галоген. Модуль диатермии: Выходные параметры: Выходная радиочастота: 0-7,5 Вт, загрузка 100 o (1 МГц) Частота: 1 МГц. Модуль воздуха: Давление: 0 - 100 мм рт.ст. Модуль VFI: Давление: 0,5 - 5,0 BAR Модуль VFE: Давление: 10 - 500 мм рт.ст.Трансформатор для витректомии: Вес: 2 кгРазмеры: 9х 24х 21 см. Осветительный прибор типа BrightStar:Источник света: 75 Вт,короткодуговой, ксеноновый, без озона Вес: 15 кг Размеры: 350 х 250 х 300 мм LaserStar 532 nm:Вес: 7 кг Размеры: 220 х 105 мм Офтальмологический криохирургический прибор CryoStar:Консоль Полная высота: 315 мм Полная ширина: 305 мм Полная глубина: 195 мм Вес: 5,4 кг

Краткая техническая характеристика каз

"Associate Dual 6700" : общая масса-35 кг.Консоль (прибор контроля) - 50х50х36 см Установки модуля Ирригации/Аспирации:Линейный вакуум: 0 - 500 мм рт.ст. Модуль витректомии: Пневматическое надрезание: 100 - 1500 надрезов/мин Электрическое надрезание: 100 - 1500 надрезов/мин Режим ножниц:Частота надрезов:60 - 600 надрезов/мин Пропорциональный режим:0 - 100% линейное закрытие/открытие. Режим 50 Вт Частота 40 кГцАвтонастройка. Модуль трехпортового освещения: Лампа: 24 В / 150 Вт, галоген. Модуль диатермии: Выходные параметры: Выходная радиочастота: 0-7,5 Вт, загрузка 100 o (1 МГц) Частота:1 МГц. Модуль воздуха: Давление: 0 - 100 мм рт.ст. Модуль VFI: Давление: 0,5 - 5,0 BAR Модуль VFE: Давление: 10 - 500 мм рт.ст. Трансформатор для витректомии: Вес: 2 кг Размеры: 9х 24х 21 см.Осветительный прибор типа BrightStar:Источник света: 75 Вт, короткодуговой, ксеноновый, без озона Вес: 15 кг Размеры: 350 х 250 х 300 мм LaserStar 532 nm Вес: 7 кг Размеры: 220 х 105 ммОфтальмологический криохирургический прибор CryoStar:КонсольПолная высота: 315 мм Полная ширина: 305 ммПолная глубина: 195 мм Вес: 5,4 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
372551	Система факоэмульсификации/витрэктомии	Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления.