РК-ИМН-5№010135
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010135
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010135
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие "FreshLook® Dimensions", в упаковке №2 и №6
Торговое название каз
Жұмсақ жанаспалы "FreshLook® Dimensions" линзалары №2 және №6 қаптамада
Назначение
Линзы предназначены для ежедневного ношения для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих офтальмологических заболеваний с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав и описание
FreshLook ряд мягких контактных линз содержащих 45% фенофилкона А (с ультрафиолетовыми абсорбирующими хромофорами) и 55% воды. Линзы могут содержать фиолетовый карбазол.
FreshLook линзы упакованы в отдельных блистерах, содержащих изотонический солевой раствор, буферированный натрием гидрокарбонатом. Солевой раствор содержит 0,005% полоксамер (Poloxamer). Линзы стерилизованы паром. Применяйть только в том случае, если пакет и печатные пакеты из фольги не повреждены.
FreshLook Dimensions окрашены фталоцианином зелёным и напечатаны следующими цветными добавками, содержащих комбинацию следующих пигментов: окиси железа, [фталоцианата (2+)], меди, окиси хрома, фиолетового карбазола, фталоцианина зелёного.
- первичная упаковка, состоящая из пластикового контейнера, покрытого алюминиевой фольгой, содержит контактные линзы в солевом растворе.
- вторичная упаковка, состоящая из картонной пачки.
- условия хранения: без особенностей
- срок годности: 60 месяцев (5 лет)
Краткая техническая характеристика каз
Состав и описание
FreshLook ряд мягких контактных линз содержащих 45% фенофилкона А (с ультрафиолетовыми абсорбирующими хромофорами) и 55% воды. Линзы могут содержать фиолетовый карбазол.
FreshLook линзы упакованы в отдельных блистерах, содержащих изотонический солевой раствор, буферированный натрием гидрокарбонатом. Солевой раствор содержит 0,005% полоксамер (Poloxamer). Линзы стерилизованы паром. Применяйть только в том случае, если пакет и печатные пакеты из фольги не повреждены.
FreshLook Dimensions окрашены фталоцианином зелёным и напечатаны следующими цветными добавками, содержащих комбинацию следующих пигментов: окиси железа, [фталоцианата (2+)], меди, окиси хрома, фиолетового карбазола, фталоцианина зелёного.
- первичная упаковка, состоящая из пластикового контейнера, покрытого алюминиевой фольгой, содержит контактные линзы в солевом растворе.
- вторичная упаковка, состоящая из картонной пачки.
- условия хранения: без особенностей
- срок годности: 60 месяцев (5 лет)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109314 | Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |