РК-МТ-7№010036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010036
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010036
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор бактериологический серии BD BACTEC™ FX с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен BD BACTEC™ FX сериялы бактериологиялық талдағыш
Назначение
Лабораторная диагностика. Анализатор BD BACTEC FX предназначен для быстрого обнаружения бактерий и грибков в клинических образцах. Образцы берутся у пациентов и вводятся напрямую во флаконы с культурой BACTEC, которые помещаются в анализатор для инкубации и тестирования. Ультрачувствительная флуоресцентная технология мониторинга позволяет выявлять положительные образцы как можно раньше. Выявленные положительные культуры обозначаются визуальным и звуковым сигналом. Полностью автоматизирован-ный прибор ВАСТЕС FX значительно экономит время получения результата.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Техническая характеристика анализатора BD BACTEC FX обладает следующими основными функциональными возможностями. Модульная конструкция анализатора обеспечивает гибкость установки в соответствии с требованиями лаборатории. Выдвигающиеся отделения позволяют более компактно размещать флаконы и экономить свободную площадь лаборатории. Высота - 88,9 см, ширина - 63,5 см, глубина - 86,4 см, зазор (сзади, слева, справа) - 1,3 см, 0 см, 0 см, Зазор (спереди) - 68,6 см, Вес (пустого) - 187,5кг, Вес, полного - 220,4кг, Вес стойки - 63,5 кг, Противовесы - 47,6 кг. Требования к электропитанию: Входное напряжение 100-240 В переменного тока ± 10%, максимальный ток 8 А, Частота входной линии 47 - 63 Гц, Мощность 800 Вт, Тепловыделение 450 британских тепловых единиц в час. Хранение без эксплуатации; Температура от -17,8 до 65 градусов С. Влажность от 10 до 90% без конденсации. Анализатор должен выдерживать термическую дезактивацию при 65?С в течение 10 часов.
Краткая техническая характеристика каз
Техническая характеристика анализатора BD BACTEC FX обладает следующими основными функциональными возможностями. Модульная конструкция анализатора обеспечивает гибкость установки в соответствии с требованиями лаборатории. Выдвигающиеся отделения позволяют более компактно размещать флаконы и экономить свободную площадь лаборатории. Высота - 88,9 см, ширина - 63,5 см, глубина - 86,4 см, зазор (сзади, слева, справа) - 1,3 см, 0 см, 0 см, Зазор (спереди) - 68,6 см, Вес (пустого) - 187,5кг, Вес, полного - 220,4кг, Вес стойки - 63,5 кг, Противовесы - 47,6 кг. Требования к электропитанию: Входное напряжение 100-240 В переменного тока ± 10%, максимальный ток 8 А, Частота входной линии 47 - 63 Гц, Мощность 800 Вт, Тепловыделение 450 британских тепловых единиц в час. Хранение без эксплуатации; Температура от -17,8 до 65 градусов С. Влажность от 10 до 90% без конденсации. Анализатор должен выдерживать термическую дезактивацию при 65?С в течение 10 часов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 160620 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца, характеризующий их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность, используя технологию определения роста, которая может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |