РК-МТ-7№010149
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010149
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2012
Дата истечения
30.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010149
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Иммуноферментный автоматический анализатор «Elisys Duo» в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы «Elisys Duo» иммуноферментті автоматты талдағышы
Назначение
Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований образцов крови, плазмы, сыворотки и мочи
Область применения
Прибор применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический иммуноферментный анализатор "открытого типа" для 96-луночных микропланшет, выполняющий операции разведения и дозирования образцов и реагентов, транспортировки планшет внутри прибора, перемешивания, инкубации, промывки, измерения оптической плотности и расчета результатов. Снабжен встроенным компьютером; управление осуществляется с помощью сенсорного экрана или клавиатуры. Анализ выполняется как по предварительно запрограммированным протоколам, так и по протоколам, заданным оператором. Одновременная обработка до 3 планшет; на одной планшете может выполняться до 12 различных тестов. Количество образцов - единовременно до 144; количество реагентов - до 40. Разведение - до 192 позиций (2 планшеты по 96 лунок объемом 2 мл). Самотестированием проверяется точность работы систем прибора, корректность заданной программы, наличие и достаточность объема реагентов и материалов. В случае проведения различных тестов автоматически устанавливается оптимальный протокол проведения исследований.Фотометрирование: регистрация с помощью фотодиода; диапазон длины волн - от 400 до 700 нм; измерение осуществляется на двух длинах волн (рабочей и фоновой); возможны кинетические измерения; в базовой версии установлены оптические фильтры 405, 450, 492, 620 нм (всего - до 8); диапазон измерений от -0,100 до +3,000 единиц ОП (при одной длине волны), от -3,000 до +3,000 единиц ОП (при 2 длинах волн); точность ±0,005 или 2,5%; линейность 0-2,000 ед. ОП ±1%.Измерения: линейная, сигмоидальная, квадратическая регрессия, среднее, SD, CV, SE, кривые Леви-Дженнингса.Штативы: 3 штатива по 96 наконечников; возможно использование различных пробирок и флаконов; имеется считыватель штрих-кодов для пробирок с образцами.Пипетирование: используются сменные наконечники однократного применения объемом 300 и 1100 мкл; дозирование - 16 мин/96 лунок; точность - менее 5% при объеме 100 мкл; воспроизводимость - менее 3% при объеме 100 мкл; 3 уровня контроля точности дозирования; автоматическое выявление недостаточности объема; функция "детекции сгустка"; определение типа наконечников, смешивание, функции диспенсера.Инкубаторы для планшет: 2 независимых (до 45?С) и 3 дополнительных (комнатная температура); встряхивание планшет. Загрузка непрерывная.Промывка: 3 промывочных раствора; 8-канальная промывочная головка; вносимый объем - от 200 до 999 мкл/лунку; остаточный объем - до 3 мкл при U-образном дне и до 6 мкл при плоском дне лунки; аспирация, дозирование, прочистка, поверхностная и придонная
Краткая техническая характеристика каз
Автоматический иммуноферментный анализатор "открытого типа" для 96-луночных микропланшет, выполняющий операции разведения и дозирования образцов и реагентов, транспортировки планшет внутри прибора, перемешивания, инкубации, промывки, измерения оптической плотности и расчета результатов. Снабжен встроенным компьютером; управление осуществляется с помощью сенсорного экрана или клавиатуры. Анализ выполняется как по предварительно запрограммированным протоколам, так и по протоколам, заданным оператором. Одновременная обработка до 3 планшет; на одной планшете может выполняться до 12 различных тестов. Количество образцов - единовременно до 144; количество реагентов - до 40. Разведение - до 192 позиций (2 планшеты по 96 лунок объемом 2 мл). Самотестированием проверяется точность работы систем прибора, корректность заданной программы, наличие и достаточность объема реагентов и материалов. В случае проведения различных тестов автоматически устанавливается оптимальный протокол проведения исследований.Фотометрирование: регистрация с помощью фотодиода; диапазон длины волн - от 400 до 700 нм; измерение осуществляется на двух длинах волн (рабочей и фоновой); возможны кинетические измерения; в базовой версии установлены оптические фильтры 405, 450, 492, 620 нм (всего - до 8); диапазон измерений от -0,100 до +3,000 единиц ОП (при одной длине волны), от -3,000 до +3,000 единиц ОП (при 2 длинах волн); точность ±0,005 или 2,5%; линейность 0-2,000 ед. ОП ±1%.Измерения: линейная, сигмоидальная, квадратическая регрессия, среднее, SD, CV, SE, кривые Леви-Дженнингса.Штативы: 3 штатива по 96 наконечников; возможно использование различных пробирок и флаконов; имеется считыватель штрих-кодов для пробирок с образцами.Пипетирование: используются сменные наконечники однократного применения объемом 300 и 1100 мкл; дозирование - 16 мин/96 лунок; точность - менее 5% при объеме 100 мкл; воспроизводимость - менее 3% при объеме 100 мкл; 3 уровня контроля точности дозирования; автоматическое выявление недостаточности объема; функция "детекции сгустка"; определение типа наконечников, смешивание, функции диспенсера.Инкубаторы для планшет: 2 независимых (до 45?С) и 3 дополнительных (комнатная температура); встряхивание планшет. Загрузка непрерывная.Промывка: 3 промывочных раствора; 8-канальная промывочная головка; вносимый объем - от 200 до 999 мкл/лунку; остаточный объем - до 3 мкл при U-образном дне и до 6 мкл при плоском дне лунки; аспирация, дозирование, прочистка, поверхностная и придонная промывка, режимы - полная планшета / стрипы; различные скоростные режимы.Электропитание: 240 В, 50-6
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |