РК-ИМН-5№004261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004261
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2012
Дата истечения
10.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004261
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприцы инъекционные инсулиновые 2-х компонентные HELMJECT, одноразовые, стерильные объемом 1 мл, с иглами и без игл
Торговое название каз
Инъекциялық инсулиндік 2-компоненттік HELMJECT еккіштері, бір реттік, стерильді көлемі 1 мл, инелерімен және инелерсіз
Назначение
Предназначены для внутрикожного введения инсулина в амбулаторных, стационарных и домашних условиях
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия изготовлены из медицинского полипропилена, уплотняющий плунжер - натуральный каучук. Двойной запор на конце цилиндра предотвращает выпадение поршня. Двойная градуировка шприца позволяет гибко варьировать дозировку инсулина. Изделия стерильны, поставляются с иглами и без них. Шприцы упакованы в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения.
Шприцы стерилизованы газообразным оксидом этилена.
Гарантийный срок хранения - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Изделия изготовлены из медицинского полипропилена, уплотняющий плунжер - натуральный каучук. Двойной запор на конце цилиндра предотвращает выпадение поршня. Двойная градуировка шприца позволяет гибко варьировать дозировку инсулина. Изделия стерильны, поставляются с иглами и без них. Шприцы упакованы в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения.
Шприцы стерилизованы газообразным оксидом этилена.
Гарантийный срок хранения - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 519487 | Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем в комплекте с неубирающейся иглой, съемной или несъемной (обычно закрытой колпачком для защиты пользователя), предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащено поршнем с противоприлипающими свойствами, обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами и позволяет набирать лекарственное средство из контейнера для непосредственного введения пациенту или через внутривенный порт, гепариновый замок или замок с солевым раствором. Это изделие для одноразового использования. |