РК-МТ-7№010173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2012

Дата истечения

10.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Регулятор скорости работы насоса Bio-Console 560 с принадлежностями

Торговое название каз

Керек-жарақтарымен Bio-Console 560 сорғышы жұмысының жылдамдығын реттегіш

Назначение

для нагнетания крови через экстракорпоральную схему обхода для экстракорпоральной поддержки в течение периодов, подходящих для процедур искусственного кровообращения

Область применения

для вспомогательного кровообращения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мощность переменного тока: Будет присутствовать один из следующих типов мощности: 100 В, 50-60 Гц, 3 ампера 110-120 В, 50-60 Гц, 3 ампера 220-240 В, 50-60 Гц, 1,5 ампера. Характеристики системы: Размеры базового блока - 31,88 см (12,55 дюймов) в высоту, 22,83 см (8,99 дюймов) в ширину, 43,02 см (16,9 дюймов) в длину, Вес - 17,19 кг (37,9 фунтов). Предельные значения системы: Поток -9,99 - +9,99 л/мин ±(5% + 50 мл), RPM - 0 - 4500 оборотов в минуту (RPM), Давление - -300 - +999 мм Hg ± (5% + 5 мм Hg). Рабочие предельные значения: температура (+18 - +330С, +64 - +920F), влажность - 10% - 95%, без конденсации. Предельные значения для хранения: температура (-60 - +60С, -40 - +1500F), влажность - 10% - 95%, без конденсации, давление - 70 hPa - 1063 hPa. Выходной сигнал: цифровой - RS 232 Интерфейс: поток, RPM, давление, аварийное состояние. Скорость в бодах - 1200 - 19200. Разрешение: давление - 1 мм Hg, поток - 10 мл, RPM - 10. Система автоматического зажима (по выбору): пневматическая, сила сжатия - 14,5 кг (32 фунта), давление - 379-689 kPa (55-100 psi), газ - воздух или азот, тюбинг (для взрослых), тюбинг (педиатрический) - 9,5 мм (3/8 дюймов) внутренний диаметр х 2,4 мм (3/32 дюймов) ПВХ - 6,35 мм (1/4 дюймов) внутренний диаметр х 0,8 мм (1/32 дюймов) ПВХ. Система распознавания пузырьков (по выбору): размер пузырьков - 1/2 диаметра тюбинга I.D. для взрослых: 0.5мл, детский: 0,2 мл. Тюбинг (для взрослых) и Тюбинг (для детей) - 9,5 мм (3/8 дюймов) внутренний диаметр х 2,4 мм (3/32 дюймов) ПВХ - 6,35 мм (1/4 дюймов) внутренний диаметр х 0,8 мм (1/32 дюймов) ПВХ. Система датчика уровня (по выбору): Тип - емкостный, Резервуар - Medtronic в твердой оболочке, Число датчиков - 2. Внешний двигатель привода насоса: Бесщеточный двигатель постоянного тока (дугостойкий). Внутренние батареи: Тип - две, последовательно подключенные, 12 В свинцово-кислотный гель; перезаряжающиеся, Время разрядки - См. Приложение С: долговечность батареи, Время зарядки - 18 часов - 90% емкости; 24 часа - 100% емкости.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
568889	Набор для внутривенных вливаний через инфузионный контроллер	Набор изделий, разработанных для внутривенного введения жидкости из контейнера через автоматический инфузионный контроллер в разъем для катетера/иглы или комплект удлинителей на месте, в котором находится пациент. Набор, как правило, состоит из пластиковых трубок, контрольного клапана, роликового зажима, Y-образного коннектора для присоединения вспомогательных трубок, а также Луер-коннекторов на обоих концах. Это изделие для одноразового использования.