РК-МТ-7№003938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2012
Дата истечения
10.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003938
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический таймер свертываемости крови ACT Plus® с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен қан ұйылысының автоматтандырылған ACT Plus® таймері
Назначение
для контроля активированного времени свертывания крови непосредственно у "койки" пациента
Область применения
предназначен только для диагностики in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Система обеспечивает необходимую надежность и требуемую точность в таких областях, как: (сердечно-сосудистая и сосудистая хирургия, лаборатория катетеризации и полостей сердца, палаты интенсивной терапии, отделения гемодиализа). Для исследования требуется всего 1 мл крови. Двойное тестирование образца.Широкий спектр исследований:- Активированное время свертывания при высоком содержании гепарина (ИК, ангиопластика, ангиография, сосудистая хирургия); - Тест с гепариназой (сердечная хирургия, ангиография, п/ангиопластики, интенсивная терапия, диализ); - Протромбиновое время; - Активированное частичное тромбопластиновое время; - Тест с гепариназой; - Сохранение данных на 500 пациентов и протоколов контроля качеств; - Загрузка данных на дискету и перенос на ПК; - Загрузка данных в Лабораторную Интеграционную систему (LIS) через порт RS 232; - Большой цифровой дисплей видимый с большой дистанции; - ЖК экран и клавиатура для работы с основными параметрами. Характеристика системы: (Габариты:Глубина - 34,5 см, Ширина - 22,9 см, Высота - 30,2 см, Вес - 5,22 кг. Условия окружающей среды: Рабочая температура: 14°С - 32° С, Температура хранения: 0° С - 49° С, Влажность (рабочая): 10% до 90%, без конденсирования, Влажность (хранение): 5% до 90%, без конденсирования. Эл. питание: Вольтаж: 100-240В Однофазный, Частота: 50-60Гц, Ток: 1,2/0,6 А (100-120/200-240).Срок годности: бессрочный
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: Система обеспечивает необходимую надежность и требуемую точность в таких областях, как: (сердечно-сосудистая и сосудистая хирургия, лаборатория катетеризации и полостей сердца, палаты интенсивной терапии, отделения гемодиализа). Для исследования требуется всего 1 мл крови. Двойное тестирование образца.Широкий спектр исследований:- Активированное время свертывания при высоком содержании гепарина (ИК, ангиопластика, ангиография, сосудистая хирургия); - Тест с гепариназой (сердечная хирургия, ангиография, п/ангиопластики, интенсивная терапия, диализ); - Протромбиновое время; - Активированное частичное тромбопластиновое время; - Тест с гепариназой; - Сохранение данных на 500 пациентов и протоколов контроля качеств; - Загрузка данных на дискету и перенос на ПК; - Загрузка данных в Лабораторную Интеграционную систему (LIS) через порт RS 232; - Большой цифровой дисплей видимый с большой дистанции; - ЖК экран и клавиатура для работы с основными параметрами. Характеристика системы: (Габариты:Глубина - 34,5 см, Ширина - 22,9 см, Высота - 30,2 см, Вес - 5,22 кг. Условия окружающей среды: Рабочая температура: 14°С - 32° С, Температура хранения: 0° С - 49° С, Влажность (рабочая): 10% до 90%, без конденсирования, Влажность (хранение): 5% до 90%, без конденсирования. Эл. питание: Вольтаж: 100-240В Однофазный, Частота: 50-60Гц, Ток: 1,2/0,6 А (100-120/200-240).Срок годности: бессрочный
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |