РК-МТ-5№021251
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021251
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021251
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система гемостаза цельной крови методом тромбоэластометрии ROTEM Delta
Торговое название каз
ROTEM Delta тромбоэластометрия әдісімен жаңа алынған қанның гемостаз жүйесі
Назначение
Аппарат предназначен для исследования процессов гемостаза в цельной крови и в плазме
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура в рабочем режиме: от +15 °C до +30 °C
Температура хранения: от +0 °C до +50 °C
Относительная влажность воздуха: от 20% до 85%
Атмосферное давление: (рабочее, на складе от 700 гПа до 1060 гПа при транспортировке)
Размеры и вес: Длина в мм 545, Ширина в мм 335 без держателя пипетки, Высота в мм 205 без сенсорного экрана/пипетки, около 590 вместе с сенсорным экраном
Вес в кг: около 15 без сенсорного экрана, около 22 вместе с сенсорным экраном
Источник питания: на входе - 115/230В переменного тока; 2.3/1.15 A; 60/50 Гц, Входная мощность- Макс. 265 ВА
Источник питания для сенсорного экрана (питание от сети): На входе 115/230 В переменного тока; 0.5/1 A; 60/50 Гц, Входная мощность - Макс. 50 ВА.
Относительная влажность: воздуха - от 20% до 85%
Максимальная высота над уровнем моря: 2000 м
Температурный контроль - Измерительный блок - От +30°C 1,0°C до + 40°C 1,0°C Заданная температура измерений +37°C 1,0 °C
Спецификации: Измерительный метод –Тромбоэластометрия
Выявление углового отклонения: Оптическая система с датчиком на основе ПЗС
Нагревательный прибор: Независимые нагревательные устройства с независимыми температурными датчиками:
- для каждого положения измерений(всего 4)
- для регулирования температуры рабочей зоны
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс режиміндегі температурасы: +15 ° C - +30 ° C
Сақтау температурасы: +0 ° C - +50 ° C
Салыстырмалы ылғалдылық: 20% - 85%
Атмосфералық қысым: (жұмыс кезінде, тасымалдау кезінде 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін)
Өлшемдері мен салмағы: Ұзындығы мм 545, ені мм 335, пипетка ұстатқышынсыз, мм 205 биіктігі сенсорлық экрансыз / пипеткасыз, шамамен 590 сенсорлық экранмен
Салмағы кг: сенсорлық экрансыз шамамен 15, сенсорлық экранмен бірге шамамен 22
Қуат көзі: кірісінде - 115/230 В айнымалы ток; 2.3 / 1.15 A; 60/50 Гц, кіріс қуаты - макс. 265 В.А.
Сенсорлық экранды қуат көзі (электр қуаты): 115/230 В айнымалы ток кірісінде; 0,5 / 1 А; 60/50 Гц, кіріс қуаты - макс. 50 В.А.
Салыстырмалы ылғалдылық: ауа - 20% -дан 85% -ға дейін
Максималды биіктігі: 2000 м
Температураны бақылау - Өлшем бірлігі - + 30 ° C 1,0 ° C-ден + 40 ° C-қа дейін 1,0 ° C температура температурасы + 37 ° C 1.0 ° C
Ерекшеліктер: өлшеу әдісі - тромбоэластометрия
Бұрыштық ауытқуды анықтау: CCD сенсоры бар оптикалық жүйе
Жылытқыш: тәуелсіз температура датчиктері бар жеке жылыту құрылғылары:
- әр өлшеу орны үшін (барлығы 4)
- жұмыс аймағының температурасын реттеу үшін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от +0 °C до +50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |