РК-ИМН-5№010186

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010186

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.08.2012

Дата истечения

20.08.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010186

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза "Dk-line"

Торговое название каз

Көздің шыны тәрізді денесін уақытша ауыстыруға арналған "Dk-line" органикалық офтальмологиялық материалы

Назначение

Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза "Dk-line" используется, как временный заменитель стекловидного тела глаза при краткосрочной тампонады сетчатки во время витреоретинальных операций, а именно: отслойке сетчатки, пролиферативной диабетической ретинопатии, гигантских разрывах сетчатки, глазной травме и подъеме вывихнутых хрусталиков и инородных тел с глазного дна.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Удельный вес (при 25 градусах C): 1.908 - 1.960 г/см 3; Показатель преломления: 1.31± 10%; Кинематическая вязкость (при 25 градусах C): 2,9 сСт; Молекулярный вес: 462; Температура кипения: 140.4 градуса C - 142.4 градуса C; Поверхностное натяжение: 0.0193 Н/м; Поставка изделия: стерильное; Использование: одноразовое; Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 10993-99 (части 1, 5, 10, 11), ГОСТ Р 50444-92. Состав: Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза "Dk-line" представляет собой 100% фторированный перфторуглерод, следующего состава: изомеры перфтородекалина (95-100%), изомеры перфторгидрината (0-2%), изомеры перфторциклогексилбутана (0-4%). Изделия стерильны, одноразового использования. Стерильность достигается методом фильтрации в асептических условиях. 100% фторирование приводит к полному отсутствию структур СН в линии DK-line и гарантирует нетоксичность продукта. Он не содержит консервантов, химически инертен и не расщепляется в глазу.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.