РК-МТ-5№019983

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019983

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019983

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System с принадлежностями

Торговое название каз

Офтальмологиялық микрохирургиялық Stellaris Elite Vision Enhancement System жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для проведения операций на переднем и заднем отрезках глаза со встроенным лазерным модулем

Область применения

Оперативная офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Stellaris Elite Vision Enhancement System (без стояка для фланока с в/в жидкостью и ручки) 122 х 45,7 x 45,7 cм (В х Ш х Г) (48 x 18 x 18 дюймов) Высота от пола до верхней части стояка для фланока с в/в жидкостью: 162,5 cм (64 дюйма) Приблизительная масса: 114 кг (230 фунтов) Рекомендованная вместимость лотка: 5,4 кг (12 фунтов) Параметры технической характеристики: Ввод электропитания- Отсоединяемый международный шнур питания Универсальный вход (100–240 В переменного тока, 50/60 Гц) Номинал 75 ВА Плавкий предохранитель: тип GDC T1.0 A, 250 В Кабель композитного видеосигнала- RCA, штекеры на обоих концах, 1,8 м (6 футов) Кабель S-Video- S-Video, штекеры на обоих концах, 1,8 м (6 футов) Кабель FireWire- IEEE-1394 6P/4P 30 ANG, 1,8 м (6 футов) Кабель Enternet- RJ-45, 350 MГц, 15 м (50 футов)

Краткая техническая характеристика каз

Stellaris Elite Vision Enhancement System (в/і сұйықтығы бар құтыға және қаламға арналған тіреусіз) 122 х 45,7 x 45,7 cм (Б х Е х Т) (48 x 18 x 18 дюйм) Еденнен в/і сұйықтығы бар құтыға арналған тіреуіштің жоғарғы бөлігіне дейінгі биіктігі: 162,5 cм (64 дюйм) Шамамен салмағы: 114 кг (230 фунт) Ұсынылатын науаның сыйымдылығы: 5,4 кг (12 фут) Техникалық сипаттама параметрлері: Электрқуат көзі - Ажыратылатын халықаралық қуат сымы Әмбебап енгізу (100–240 В Айнымалы ток, 50/60 Гц) Номинал 75 ВА Балқитын сақтандырғыш: GDC T1.0 A типі, 250 В Композиттік бейнесигнал кабелі - RCA, екі ұшындағы штекер, 1,8 м (6 фут) S-Video-S-Video кабелі, екі ұшындағы штекер, 1,8 м (6 фут) FireWire- IEEE-1394 6P/4P 30 ANG кабелі, 1,8 м (6 фут) Enternet- RJ-45, 350 MГц кабелі, 15 м (50 фут)

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями завода изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
372551	Система факоэмульсификации/витрэктомии	Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления.