РК МИ (ИМН)-0№027466

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027466

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Костюм хирургический стерильный

Торговое название каз

Стерильді хирургиялық костюмі

Назначение

Предназначено для однократного использования в операционных залах для обеспечения гигиенических условий. Также используется персоналом и пациентами при проведении различных исследований.

Область применения

Хирургия, гинекология, урология, кардиология, бактериология, скорая медицинская помощь, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костюм хирургический из нетканого материала стерильный, одноразового применения, размерами: M, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL. Костюм изготавливается из водоотталкивающего, воздухопроницаемого, безворсового, гипоаллергенного нетканого полотна типа СМС (Спанбонд/Мелтблаун/ Спанбонд), СММС (Спанбонд/Мелтблаун/ Мелтблаун/ Спанбонд), СС (спанбонд), плотностью 25г/м²-55 г/м², конструктивно состоит из рубашки и брюк. Рубашка прямого силуэта, без застёжки, без рукавов или с короткими/длинными рукавами на резинках. Брюки классической формы на резинке или завязках с лентой на поясе для фиксации. Костюм может быть упакован в комбинированную упаковку; в стерилизационную упаковку (пакеты) по EN 868-5 или в два полиэтиленовых пакета, и удобно сложен для надевания без дополнительной помощи. Изделие может быть предварительно завернуто в первичную упаковку - нетканое полотно любого типа, по согласованию с заказчиком. Могут выпускаться как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком. Для одноразового использования!

Краткая техническая характеристика каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, бір рет қолданылатын, стерильді хирургиялық костюм, өлшемі: M, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL. Костюм СМС (Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд), СММС (Спанбонд/Мелтблаун/ Мелтблаун /Спанбонд), СС (спанбонд), сияқты су өткізбейтін, ауа өткізетін, түксіз, гипоаллергенді тоқылмаған материалдан жасалған, тығыздығы 25г/м?-55г/м?, конструктивті түрде көйлек пен шалбардан тұрады. Тік силуэтті, бекіткішсіз, жеңсіз немесе резеңкесі бар қысқа/ұзын жеңді жейде. Серпімді жолақтағы классикалық формадағы шалбар немесе бекітуге арналған белдіктегі таспамен байлау. Костюмді біріктірілген қаптамаға салуға болады; EN 868-5 стандартына сәйкес стерилизациялық қаптамада (пакетте) немесе екі полиэтилен пакетте және қосымша көмексіз киюге ыңғайлы түрде бүктеледі. Бұйымды бастапқы қаптамаға алдын ала орауға болады - тапсырыс берушімен келісілген кез келген түрдегі тоқылмаған материал. Олар тапсырыс берушімен келісілген дана санына сәйкес жеке қаптамада да, топтық қаптамада да шығарылуы мүмкін. Бір рет пайдалануға арналған!

Комментарий к сроку хранения

В стандартной заводской упаковке при температуре от – 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
622676	Костюм хирургический одноразового использования, стерильный	Стерильная одежда, как правило, состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.