РК-МТ-7№010283
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010283
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.08.2012
Дата истечения
20.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010283
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический высокочастотный МВС, варианты исполнения: МВС 100, МВС 200, МВС 700
Торговое название каз
Электрохирургиялық жоғары жиілікті МВС аппарат, орындалу нұсқалары: МВС 100, МВС 200, МВС 700
Назначение
Аппараты серии МВС предназначены для хирургического рассечения и коагуляции биологических тканей и сосудов в открытой общей хирургии, в минимально-инвазивной хирургии и эндоскопической хирургии.
Область применения
Специализированные и многопрофильные больницы и клиники
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Аппараты работают от сети переменного тока частотой 50 Гц с отклонением ±5 % с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения питания в пределах 20 % от номинального значения для MBC 100 и MBC 700 и 10 % для MBC 200. Мощность, потребляемая аппаратами, не более: 480 В А - для МВС 100 и MBC 200; 650 В А - для МВС 700. Время установления рабочего режима с момента включения аппарата не более 1 мин. Аппараты можно применять только в повторно-кратковременном режиме (для МВС 100 и МВС 200: время работы - не более 30 с, время паузы - не менее 70 с; для МВС 700: время непрерывной работы должно быть не более 10 с, время паузы - не менее 30 с) с номинальной выходной мощностью в течение 8 часов. Масса аппаратов, не более: 9 кг - для MBC 100, 13 кг - для MBC 200; 15 кг - для MBC 700. Габариты (ШхДхВ): 31х39х16см - для МВС 100 и МВС 200; 40х40х16см - для МВС 700
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: Аппараты работают от сети переменного тока частотой 50 Гц с отклонением ±5 % с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения питания в пределах 20 % от номинального значения для MBC 100 и MBC 700 и 10 % для MBC 200. Мощность, потребляемая аппаратами, не более: 480 В А - для МВС 100 и MBC 200; 650 В А - для МВС 700. Время установления рабочего режима с момента включения аппарата не более 1 мин. Аппараты можно применять только в повторно-кратковременном режиме (для МВС 100 и МВС 200: время работы - не более 30 с, время паузы - не менее 70 с; для МВС 700: время непрерывной работы должно быть не более 10 с, время паузы - не менее 30 с) с номинальной выходной мощностью в течение 8 часов. Масса аппаратов, не более: 9 кг - для MBC 100, 13 кг - для MBC 200; 15 кг - для MBC 700. Габариты (ШхДхВ): 31х39х16см - для МВС 100 и МВС 200; 40х40х16см - для МВС 700
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 705014 | Система электрохирургическая переносная | Стерильное переносное работающее от батареи изделие, предназначенное для генерирования радиочастотной электрической энергии с целью создания тепла непосредственно в клетках мягких тканей (термодинамический процесс) для разрезания и коагуляции во время открытых и лапароскопических хирургических операций в различных областях клинической практики (т.е., система неспециализированная). Это рукоятка с генератором, вырабатывающим энергию, элементами управления, а также с зафиксированными биполярными электродами на дистальном конце изделия, которые подают энергию к операционному полю. Это изделие для одноразового использования. |