РК-ИМН-5№010233
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010233
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2012
Дата истечения
21.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010233
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture
Торговое название каз
Хирургиялық тігетін AutoSuture құралдарына арналған кассеталар
Назначение
Общая хирургия.
Назначение: Изделия предназначены для использования в хирургической практике для наложения ниточных швов или швов из титановых скобок.
Область применения
Общая хирургия.
Назначение: Изделия предназначены для использования в хирургической практике для наложения ниточных швов или швов из титановых скобок.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Поставляются:
Стальные
Перезаряжаемые из пластика и стали, неперезаряжаемые из пластика и стали. Пластиковые неперезаряжаемые
Сшивающие инструменты могут быть заряженными кассетами либо отдельно.
Доступны аппараты с длиной шва 30 мм, 45 мм,
55 мм, 57 мм, 60 мм, 80 мм, 90 мм, диаметром 21 мм, 25 мм, 28 мм, 31 мм, 33 мм, 34 мм.
Для тканей разной толщины доступны одноразовые кассеты с разной высотой и толщиной скрепок 2,0 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, 3,8 мм, 4,0 мм, 4,8 мм.
Возможно наложение шва титановыми, стальными или
рассасывающимися скрепками.
Аппараты для наложения ниточного шва заряжаются, либо заряжены рассасывающимися или нерассасывающимися нитями. Также аппараты могут иметь специальные ниши или пазы для проведения, захвата или упора нити.
Инструменты для снятия сшивающих скрепок бранши особой формы, позволяющие атравматично разгибать сшивающие скрепки
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики:
Поставляются:
Стальные
Перезаряжаемые из пластика и стали, неперезаряжаемые из пластика и стали. Пластиковые неперезаряжаемые
Сшивающие инструменты могут быть заряженными кассетами либо отдельно.
Доступны аппараты с длиной шва 30 мм, 45 мм,
55 мм, 57 мм, 60 мм, 80 мм, 90 мм, диаметром 21 мм, 25 мм, 28 мм, 31 мм, 33 мм, 34 мм.
Для тканей разной толщины доступны одноразовые кассеты с разной высотой и толщиной скрепок 2,0 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, 3,8 мм, 4,0 мм, 4,8 мм.
Возможно наложение шва титановыми, стальными или
рассасывающимися скрепками.
Аппараты для наложения ниточного шва заряжаются, либо заряжены рассасывающимися или нерассасывающимися нитями. Также аппараты могут иметь специальные ниши или пазы для проведения, захвата или упора нити.
Инструменты для снятия сшивающих скрепок бранши особой формы, позволяющие атравматично разгибать сшивающие скрепки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716626 | Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования | Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |