РК-ИМН-5№010255
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010255
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2012
Дата истечения
21.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010255
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
23 мес.
Торговое название
Стент для трахеи и пищевода "TOR" с системой доставки (ZNST) номинальный диаметр (мм) 15, 20, 25, 30; номинальная длина стента (мм) 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150; длина корпуса катетера (номинальная) 14F; длина катетера (см) 50, 60 стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Трахея мен өңешке арналған, жеткізу жүйесі бар (ZNST) номинальді диаметрі (мм) 15, 20, 25, 30; стенттің номинальді ұзындығы (мм) 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140 ,150; катетер корпусының ұзындығы (номинальді) 14F; катетер ұзындығы (см) 50, 60 стерильді, бір рет қолданылатын "TOR" стенті
Назначение
Саморасширяющиеся нитиноловые стенты используются в следующих случаях:
- стеноз трахеи и пищевода ввиде злокачественных новообразований или радиотерапии;
- незначительный стеноз когда альтернативные методы неприменимы.
Область применения
Саморасширяющиеся нитиноловые стенты используются в следующих случаях:
- стеноз трахеи и пищевода ввиде злокачественных новообразований или радиотерапии;
- незначительный стеноз когда альтернативные методы неприменимы.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент для трахеи и пищевода "TOR" с сиситемой доставки изготовлен из нитиноловой проволки (сплав никеля и титана). Стент находится в конце вводящей системы, стент открывается, принимая форму цилиндра.
Вводящая система состоит из двух отдельных частей: 1.из наружной трубки, внутри которой находится стент; 2. из выталкивателя, который предназначен для выталкивания стента из наружной трубки
Краткая техническая характеристика каз
Стент для трахеи и пищевода "TOR" с сиситемой доставки изготовлен из нитиноловой проволки (сплав никеля и титана). Стент находится в конце вводящей системы, стент открывается, принимая форму цилиндра.
Вводящая система состоит из двух отдельных частей: 1.из наружной трубки, внутри которой находится стент; 2. из выталкивателя, который предназначен для выталкивания стента из наружной трубки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 708285 | Стент трахеальный/бронхиальный полимерный, рассасывающийся, изготовленный индивидуально | Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в непроходимую или стенозированную трахею и/или бронх/бронхиолу для временного поддержания проходимости просвета. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, полидиоксанона), который постепенно рассасывается после имплантации, и может иметь различные конструкции (например, иметь форму полумягкой сплошной трубки, покрытой или не покрытой сетчатой структурой, иметь прямую или разветвленную конфигурацию). Изделие может расширяться на месте (например, самостоятельно расширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие производится со специфическими характеристиками (например, определенной длины) в соответствии с предписанием врача для конкретного пациента. |