РК-ИМН-5№003885
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003885
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2012
Дата истечения
28.08.2017
Рег.номер каз
ҚРИ-ИМН-5№003885
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2.5 г.
Торговое название
Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови "True Track Smart System", в упаковке №50
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған "True Track Smart System" тест-жолақтары, қаптамада №50
Назначение
для измерения уровня глюкозы в крови
Область применения
в быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-полоска представляет собой пластиковую полоску однократного применения.
Химический состав:
Глюкозоксидаза (Aspergillus sp.) 2,5 единицы, медиаторы, буферы и стабилизаторы.
Диапазон измерений результатов: 1,1 - 33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл). Количество образца крови для анализа: минимум 1микролитр (1 µл). Метод оценки - электрохимический (цельная кровь или контрольный раствор проникают в наконечник тестовой полоски, глюкоза взятого образца крови взаимодействует с химическими реактивами и производит электрический ток. Измерительный прибор измеряет электрический ток и рассчитывает количество глюкозы).
Срок годности изделия - 2,5 года или 120 дней после первого вскрытия контейнера с тест-полосками.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-полоска представляет собой пластиковую полоску однократного применения.
Химический состав:
Глюкозоксидаза (Aspergillus sp.) 2,5 единицы, медиаторы, буферы и стабилизаторы.
Диапазон измерений результатов: 1,1 - 33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл). Количество образца крови для анализа: минимум 1микролитр (1 µл). Метод оценки - электрохимический (цельная кровь или контрольный раствор проникают в наконечник тестовой полоски, глюкоза взятого образца крови взаимодействует с химическими реактивами и производит электрический ток. Измерительный прибор измеряет электрический ток и рассчитывает количество глюкозы).
Срок годности изделия - 2,5 года или 120 дней после первого вскрытия контейнера с тест-полосками.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 853440 | Глюкоза ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосов. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |