РК-МТ-7№010272
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010272
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2012
Дата истечения
03.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010272
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат медицинский рентгеновский Mammo Diagnost DR
Торговое название каз
Mammo Diagnost DR медициналық рентген аппараты
Назначение
Создание цифровых маммографических изображений для скрининга и диагностики заболевания молочных желез в условиях медицинских учреждений.
Область применения
Скрининг и диагностика заболеваний молочных желез
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электроснабжения - рабочее место Eleva -110 В, однофазное; встроенный в гентри генератор 208 В, 240 В, 277 В, 400 В одно- или двухфазное, двухфазное, 50/60 Гц; допустимые колебания напряжения сети - ±10%; Гентри: ВxШxГ(мм) 2030 x 920 x 1175, вес 350кг, расстояние источник/изображение (SID) 65см, поворот С-образного кронштейна от -180° до +180°, изоцентрическое, скорость вращения - прибл. 20°/с. Детектор: поле обзора 23,9x30,5см, материал - аморфный кремний, размер пиксела 85мкм, время обновления между экспозициями ? 30с. Блок рентгеновской трубки: комбинация "мишень/фильтр" Mo/Mo, Mo/Ph и W/Ph, фокусное пятно 0,15/0,3 (IEC 60336), максимальная теплоемкость анода 120 000Дж. Генератор: автоуправление экспозицией с импульсным методом или ручной режим работы, напряжение экспозиции - 23 кВ - 35 кВ, с приращением 1 кВ; время экспозиции - 10 мс - 4 с большое фокусное пятно, 60мс - 6с малое фокусное пятно; толерантность - ±10%; Стереомодуль Advanced Stereo: вес 4,7кг, размер изображения 120x67мм пробная проекция, 95x62мм стереопроекция, объем биопсии макс.: 50x40x110мм, Характеристики окружающей среды: транспортировка и хранение - температура +5° - +40°С, относительная влажность 10 - 90%, атмосферное давление - 700 - 1060 кПа; в рабочем режиме - температура - +10° - +35° С, относительная влажность - 30 - 75%, атмосферное давление - 700 - 1060 кПа;
Краткая техническая характеристика каз
Параметры электроснабжения - рабочее место Eleva -110 В, однофазное; встроенный в гентри генератор 208 В, 240 В, 277 В, 400 В одно- или двухфазное, двухфазное, 50/60 Гц; допустимые колебания напряжения сети - ±10%; Гентри: ВxШxГ(мм) 2030 x 920 x 1175, вес 350кг, расстояние источник/изображение (SID) 65см, поворот С-образного кронштейна от -180° до +180°, изоцентрическое, скорость вращения - прибл. 20°/с. Детектор: поле обзора 23,9x30,5см, материал - аморфный кремний, размер пиксела 85мкм, время обновления между экспозициями ? 30с. Блок рентгеновской трубки: комбинация "мишень/фильтр" Mo/Mo, Mo/Ph и W/Ph, фокусное пятно 0,15/0,3 (IEC 60336), максимальная теплоемкость анода 120 000Дж. Генератор: автоуправление экспозицией с импульсным методом или ручной режим работы, напряжение экспозиции - 23 кВ - 35 кВ, с приращением 1 кВ; время экспозиции - 10 мс - 4 с большое фокусное пятно, 60мс - 6с малое фокусное пятно; толерантность - ±10%; Стереомодуль Advanced Stereo: вес 4,7кг, размер изображения 120x67мм пробная проекция, 95x62мм стереопроекция, объем биопсии макс.: 50x40x110мм, Характеристики окружающей среды: транспортировка и хранение - температура +5° - +40°С, относительная влажность 10 - 90%, атмосферное давление - 700 - 1060 кПа; в рабочем режиме - температура - +10° - +35° С, относительная влажность - 30 - 75%, атмосферное давление - 700 - 1060 кПа;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 889832 | Система маммографическая рентгеновская портативная, цифровая | Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии. |