РК-МТ-7№010274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010274
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2012
Дата истечения
03.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010274
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторинга концентрации глюкозы в крови iXell®
Торговое название каз
Қандағы глюкозаның шоғырлануын мониторингілеудің iXell® жүйесі
Назначение
Для измерения концентрации глюкозы в крови
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип теста: биосенсорный метод .Время измерения: 7 секунд.
Объем капли крови: 0,7мкл.Расчет средних значений: за 7,14,21,28,60 и 90 дней.Размеры: 95 мм (дл.)х 46мм (в.)х17мм (шир.).Вес: 41,44 г.Источник питания: батарея CR2032.Память: 450 результатов измерений вместе с датой и временем исследования.Энергосбережение: автоматическое выключение через 3 минуты после бездействия.Выход: стандартный интерфейс RS232 для ПК.Рабочие условия: +10°С до +40°С, ниже 85% отн. влажн. (без конденсации).Условия хранения/перевозки: 4°до +40°С, ниже 85% отн. влажн.Диапазон измерений: 20~600 мг/дл (1,1~33,3 ммоль/л).
Единицы измерения: мг/дл или моль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип теста: биосенсорный метод .Время измерения: 7 секунд.
Объем капли крови: 0,7мкл.Расчет средних значений: за 7,14,21,28,60 и 90 дней.Размеры: 95 мм (дл.)х 46мм (в.)х17мм (шир.).Вес: 41,44 г.Источник питания: батарея CR2032.Память: 450 результатов измерений вместе с датой и временем исследования.Энергосбережение: автоматическое выключение через 3 минуты после бездействия.Выход: стандартный интерфейс RS232 для ПК.Рабочие условия: +10°С до +40°С, ниже 85% отн. влажн. (без конденсации).Условия хранения/перевозки: 4°до +40°С, ниже 85% отн. влажн.Диапазон измерений: 20~600 мг/дл (1,1~33,3 ммоль/л).
Единицы измерения: мг/дл или моль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342441 | Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи | Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы . |