РК МИ (in vitro)-0№026028

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Диски для определения чувствительности к противомикробным препаратам

Торговое название каз

Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтауға арналған дискілер

Назначение

Диск с антибиотиком используется в качестве полуколичественного теста для определения in vitro категории клинической чувствительности бактериального штамма к противомикробному средству. Тест выполняют на калиброванном инокуляте чистой и свежей культуры бактериального штамма или на положительной гемокультуре. Диаметр зоны подавления измеряют либо вручную, либо с помощью автоматизированных систем.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диски компании Bio-Rad представляют собой диски, изготовленные из впитывающей бумаги высшего качества и пропитанные противомикробным средством в точной концентрации. Диски четко обозначаются 3-буквенным кодом, напечатанным на каждой стороне диска. Диски компании Bio-Rad поставляются в картриджах, упакованных в водонепроницаемые контейнеры с осушителем.

Краткая техническая характеристика каз

Bio-Rad компаниясының дискілері жоғары сапалы сіңіргіш қағаздан жасалған және дәл концентрацияда микробқа қарсы затпен сіңірілген дискілер болып табылады. Дискілер дискінің екі жағында басып жазылған 3 әріптік кодпен нақты көрсетілген. Bio-Rad компаниясының дискілері кептіргіші бар су өткізбейтін контейнерлерге салынған картридждерде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8 °C в течение 12 месяцев: АМПИЦИЛЛИН + СУЛЬБАКТАМ 10/10 мкг, ЛИНЕЗОЛИД 10 мкг; В течение 18 месяцев: ТЕМОЦИЛЛИН 30 мкг, АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА 20/10 мкг, АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА 2/1 мкг, АЗИТРОМИЦИН 15 мкг, КЛАРИТРОМИЦИН 15 мкг, ЛИНЕЗОЛИД 30 мкг, ЭРТАПЕНЕМ 10 мкг, ЦЕФТОБИПРОЛ 5 мкг, ЦЕФТОЛОЗАН + ТАЗОБАКТАМ 30/10 мкг, ПИПЕРАЦИЛЛИН 30 мкг, ЦЕФТАРОЛИН 5 мкг; В течение 19 месяцев: НИТРОКСОЛИН 30 мкг, ЦЕФТАЗИДИМ + АВИБАКТАМ 10/4 мкг, АМОКСИЦИЛЛИН 20 мкг; В

код НМИРК	Наименование	Описание
299405	Диски для тестирования на чувствительность к антибактериальным препаратам ИВД	Диски, содержащие определенное количество специфического антибактериального препарата, также называемого антибиотиком (т.е., лекарственного препарата, предназначенного для лечения и/или профилактики бактериальной инфекции), предназначенные для определения чувствительности определенных бактерий (за исключением микобактерий), выделенных из клинического образца путем культивирования.