РК-МТ-7№010215
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010215
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2012
Дата истечения
03.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010215
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Гематологический анализатор «Quintus»
Торговое название каз
«Quintus» гематологиялық талдағышы
Назначение
Автоматический гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in-vitroпроб крови пациентов в услових лаборатории
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения, RBC, WBC, PLT: Импеданс;Принцип измерения HGB:
Источник света: зеленый светодиод с длиной волны 540 нм.Детектор: преобразователь света в частоту;Принцип измерения пяти дифференцированных фракций: Измерение рассеянного света;Оптическое измерение:Источник света: полупроводниковый лазерный диод с длиной волны 650 нм и мощностью 7 мВт (модуль лазера при закрытом корпусе относится к классу IIIB), кварцевая проточная кювета с гидродинамической фокусировкой.Детектор: оптическое волокно, соединенное с фотодиодами PIN Si,встроенная предохранительная блокировка;Система автоматического выравнивания:По выбору. Горизонтальная и вертикальная калибровка
положения луча лазера. Точная калибровка: с калибровочным материалом (микрочастицы или микросферы полистирола, 5 мкм).Длина и диаметр апертуры: WBC: 80 мкм, RBC/PLT: 70 мкм;Система отбора проб: Керамический срезной клапан с тремя раздельными основными контурами;
Объем забора пробы: ~ 100 мкл,Количество проб в час: > 60 проб,Тип пробы: цельная кровь человека (с антикоагулянтом EDTA);Измеряемые параметры:WBC, LYM, MONO, NEU, EOS, BASO, LYM%,MONO%, NEU%, EOS%, BASO%, RBC, HCT, MCV,RDWsd, RDWcv, HGB, MCH, MCHC, PLT, PCT, MPV,PDWsd, PDWcv;Печать распределения по размерам:RBC, PLT и дифференцированные WBC;Возможности КК: среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, графики Леви-Дженнингса и Xb-графики;Перекрестное влияние проб: < 0,5%;Предупреждающие флаги при отклонении параметров: Да;Устанавливаемые нормальные
диапазоны (пределы профиля): Да;Сигналы, касающиеся реагентов и
прибора: Да;Встроенные тесты/настройка программ: Да;
Калибровка: Вручную и в поддерживаемом программой автоматическом режиме;Доступные языки: Меню на английском языке и поддержка других языков;Обновление программного обеспечения: Через USB
Объем памяти: 100 000 записей, включая флаги, диаграммы рассеяния
и гистограммы;Обработка данных: Обработка процессором C7 1,8 ГГц;
Хранение данных: Windows® XP® встроенная;Дисплей: Цветной графический ЖК-дисплей 800 x 600 с ландшафтной ориентацией;
Внешняя печать: Через USB-порт, любой принтер, совместимый с
Windows® XP® Embedded;Клавиатура: Виртуальная встроенная клавиатура (внешняя клавиатура через PS/2 или USB);Сканер штрихкодов: Внешний через USB-порт, встроенный в автозагрузчик сканер штрихкодов;Внешние порты: 4 USB (2.0), Ethernet, PS/2;Порт для сканера штрихкодов: Да
Последовательный выход: Имеется (соответствует стандарту EN 60950);
Питание от сети: 100-240 В переме
Краткая техническая характеристика каз
Принцип измерения, RBC, WBC, PLT: Импеданс;Принцип измерения HGB:
Источник света: зеленый светодиод с длиной волны 540 нм.Детектор: преобразователь света в частоту;Принцип измерения пяти дифференцированных фракций: Измерение рассеянного света;Оптическое измерение:Источник света: полупроводниковый лазерный диод с длиной волны 650 нм и мощностью 7 мВт (модуль лазера при закрытом корпусе относится к классу IIIB), кварцевая проточная кювета с гидродинамической фокусировкой.Детектор: оптическое волокно, соединенное с фотодиодами PIN Si,встроенная предохранительная блокировка;Система автоматического выравнивания:По выбору. Горизонтальная и вертикальная калибровка
положения луча лазера. Точная калибровка: с калибровочным материалом (микрочастицы или микросферы полистирола, 5 мкм).Длина и диаметр апертуры: WBC: 80 мкм, RBC/PLT: 70 мкм;Система отбора проб: Керамический срезной клапан с тремя раздельными основными контурами;
Объем забора пробы: ~ 100 мкл,Количество проб в час: > 60 проб,Тип пробы: цельная кровь человека (с антикоагулянтом EDTA);Измеряемые параметры:WBC, LYM, MONO, NEU, EOS, BASO, LYM%,MONO%, NEU%, EOS%, BASO%, RBC, HCT, MCV,RDWsd, RDWcv, HGB, MCH, MCHC, PLT, PCT, MPV,PDWsd, PDWcv;Печать распределения по размерам:RBC, PLT и дифференцированные WBC;Возможности КК: среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, графики Леви-Дженнингса и Xb-графики;Перекрестное влияние проб: < 0,5%;Предупреждающие флаги при отклонении параметров: Да;Устанавливаемые нормальные
диапазоны (пределы профиля): Да;Сигналы, касающиеся реагентов и
прибора: Да;Встроенные тесты/настройка программ: Да;
Калибровка: Вручную и в поддерживаемом программой автоматическом режиме;Доступные языки: Меню на английском языке и поддержка других языков;Обновление программного обеспечения: Через USB
Объем памяти: 100 000 записей, включая флаги, диаграммы рассеяния
и гистограммы;Обработка данных: Обработка процессором C7 1,8 ГГц;
Хранение данных: Windows® XP® встроенная;Дисплей: Цветной графический ЖК-дисплей 800 x 600 с ландшафтной ориентацией;
Внешняя печать: Через USB-порт, любой принтер, совместимый с
Windows® XP® Embedded;Клавиатура: Виртуальная встроенная клавиатура (внешняя клавиатура через PS/2 или USB);Сканер штрихкодов: Внешний через USB-порт, встроенный в автозагрузчик сканер штрихкодов;Внешние порты: 4 USB (2.0), Ethernet, PS/2;Порт для сканера штрихкодов: Да
Последовательный выход: Имеется (соответствует стандарту EN 60950);
Питание от сети: 100-240 В переменного тока;Потребление электроэнергии
(максимальное): Макс. 400 ВА;Частота: 50/60 ГЦ;Главный предох
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |