РК-МТ-7№010202
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010202
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2012
Дата истечения
03.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010202
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система рентгенографическая цифровая Blue-DR одно-/двухдетекторная с потолочным креплением, с вертикальной стойкой рентгеновской трубки
Торговое название каз
Рентгенографиялық сандық бір-/екі детекторлық Blue-DR жүйесі төбе бекіткішпен, рентген түтігінің тік бағанымен
Назначение
Для рутинной диагностики.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор рентгеновский высокочастотный. Электрическое напряжение: 50~150кВ; Частота тока: 10~630мА; Время эмиссии: 0.001~10сек; Номинальные параметры: 70кВ-630мА / 150кВ-250мА; Максимальное потребление: 70кВА; Входная мощность: однофазный переменный ток 220В±10%, 50/60Гц; Конфигурация: блок интерфейса ПК (переменный ток 220В ±10%, 50/60Гц). Трубка рентгеновская. Электрическое напряжение: 150кВ; Фильтрация: 0.7mmAL; Тип: вращающийся анод; Размер фокуса: малый фокус: 0.6мм / крупный фокус: 1.2мм; Анодная теплоемкость: 300кТЕ. Коллиматор. Максимальное напряжение: 150 кВп (пиковое анодное напряжение); Фильтрация: 1.5 mmAL; Максимальный размер поля: 35 Х 35 см или более (Расстояние источник-изображение 65 см); Минимальный размер поля: 5 Х 5 см или менее (Расстояние источник-изображение 100см); Световая мощность (100 см): 160 Люкс или более; Время работы лампы: 30 сек ± 5%. Крепление рентгеновской трубки потолочное. Вертикальное перемещение: 1350 мм ± 10 %; Продольное перемещение: (2700 ~ 4000) мм ± 10 %; Боковое перемещение: (1400 ~ 2000) мм ± 10 %; Вращение стойки: ± 180°;
Вращение рентгеновской трубки: ±90°; Входная мощность: Переменный ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Стойка рентгеновской трубки вертикальная (напольное). Вертикальное перемещение: 1300 мм ± 10 %; Продольное перемещение: (2100 ~ 3000) мм ± 10 %; Боковое перемещение: 350 мм ± 10 %;
Вращение корпуса: ±90°; Вращение рентгеновской трубки: ±180°; Входная мощность: Постоянный ток 24 В ± 10 %. Мульти стойка снимков.
Вертикальное перемещение: 1165 мм ± 10 %; Увеличение скорости: 32 мм/с ± 10 %; Уменьшение скорости: 34 мм/с ± 10 %; Угол поворота детектора: +90° ~ -15°; Скорость поворота детектора: 34 мм/с ± 10%; Входная мощность: Переменный ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Вертикальная стойка снимков. Вертикальное перемещение: 1100 мм ± 10 %; Входная мощность: Переменный ток 16 ~ 26В. Детекторный стол на 6 направлений. Материал рабочей поверхности: Акрил или Меламин; Габариты рабочей поверхности: (2000 х 750) мм ± 10 %; Вертикальное перемещение: 290 мм ± 10 %; Увеличение скорости: 13 мм/с ± 10 %; Уменьшение скорости: 15 мм/с ± 10 %; Продольное перемещение: 270 мм ± 10 %; Боковое перемещение: 120 мм ± 10 %; Выдвижение кассеты для детектора: 260 мм ± 10%; Входная мощность: Переменный ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Детекторный стол на 4 направления. Материал рабочей поверхности: Акрил или Меламин;
Габариты рабочей поверхности: (2000 х 750) мм ± 10%; Продольное перемещение: 270 мм ± 10%; Боковое перемещение: 120
Краткая техническая характеристика каз
Жо?ары жиілікті рентген генераторы. Электрлік кернеу: 50~150кВ; То? жиілігі: 10~630мА; Эмиссия уа?ыты: 0.001~10сек; Номинальді параметрлер: 70кВ-630мА / 150кВ-250мА; Максималды т?тыну: 70кВА; Кіріс ?уаты: бір фазалы ауыспалы ток 220В±10%, 50/60Гц; Конфигурация: ДК интерфейсіні? блогы (ауыспалы ток 220В ±10%, 50/60Гц). Рентген т?тігі. Электрлік кернеу: 150кВ; Фильтрация: 0.7mmAL; Типі: айналмалы анод; Фокус ?лшемі: ша?ын фокус: 0.6мм / ірі фокус: 1.2мм; Анодты? жылу сыйымдылы?ы: 300кТЕ. Коллиматор. Максималды кернеу: 150 кВп (е? жо?ар?ы анодты? кернеу); Фильтрация: 1.5 mmAL; ?рісті? максималды ?лшемі: 35 Х 35 см немесе одан жо?ары (Ара?ышы?ты? дерекк?з-бейне 65 см); ?рісті? минималды ?лшемі: 5 Х 5 см немесе одан кем (Ара?ышы?ты? дерекк?з-бейне 100см); Жары?ты? ?уаты (100 см): 160 Люкс немесе одан жо?ары; Лампаны? ж?мыс істеу уа?ыты: 30 сек ± 5%. Рентген т?тігіні? т?бе бекіткіші. Вертикальді жылжу: 1350 мм ± 10 %; ?зынынан жылжу: (2700 ~ 4000) мм ± 10 %; Б?йірлік жылжу: (1400 ~ 2000) мм ± 10 %; Ба?ан айналымы: ± 180°;
Рентген т?тігіні? айналымы: ±90°; Кіріс ?уаты: Ауыспалы ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Рентген т?тігіні? вертикальді (едендік) ба?аны. Вертикальді жылжу: 1300 мм ± 10 %; ?зынынан жылжу: (2100 ~ 3000) мм ± 10 %; Б?йірлік жылжу: 350 мм ± 10 %;
Корпус айналымы: ±90°; Рентген т?тігіні? айналымы: ±180°; Кіріс ?уаты: Т?ра?ты ток 24 В ± 10 %. Т?сірілімдерді? мульти ба?аны.
Вертикальді жылжу: 1165 мм ± 10 %; Жылдамды?ты? ?л?аюы: 32 мм/с ± 10 %; Жылдамды?ты? азаюы: 34 мм/с ± 10 %; Детекторды? б?рылу б?рышы: +90° ~ -15°; Детекторды? б?рылу жылдамды?ы: 34 мм/с ± 10%; Кіріс ?уаты: Ауыспалы ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Т?сірілімдерді? вертикальді ба?аны. Вертикальді жылжу: 1100 мм ± 10 %; Кіріс ?уаты: Ауыспалы ток 16 ~ 26В. Детекторлы? ?стел 6 ба?ыт. Ж?мыс істеу беткейіні? материалы: Акрил немесе Меламин; Ж?мыс істеу беткейіні? габариттері: (2000 х 750) мм ± 10 %; Вертикальді жылжу: 290 мм ± 10 %; Жылдамды?ты? ?л?аюы: 13 мм/с ± 10 %; Жылдамды?ты? азаюы: 15 мм/с ± 10 %; ?зынынан жылжу: 270 мм ± 10 %; Б?йірлік жылжу: 120 мм ± 10 %; Детектор?а арнал?ан кассетаны жылжыту: 260 мм ± 10%; Кіріс ?уаты: Ауыспалы ток 220 В ± 10 %, 50/60 Гц. Детекторлы? ?стел 4 ба?ыт. Ж?мыс істеу беткейіні? материалы: Акрил немесе Меламин;
Ж?мыс істеу беткейіні? габариттері: (2000 х 750) мм ± 10%; ?зынынан жылжу: 270 мм ± 10%; Б?йірлік жылжу: 120 мм ± 10%; Детектор?а арнал?ан кассетаны жылжыту: 260 мм ± 10%; Кіріс ?уаты: Ауыспалы ток 110 В ± 1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281091 | Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений | Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы. |