РК МИ (ИМН)-0№026027

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026027

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для реваскуляризации Solitaire X, диаметром (мм): 3, длиной (мм): 20, 40, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, реваскуляризацияға арналған Solitaire X құрылғысы, диаметрі (мм): 3, ұзындығы (мм): 20, 40

Назначение

Устройство предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для реваскуляризации Solitaire X предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного интракраниального сосуда. Устройство предназначено для применения в сосудах нервной системы, например внутренней сонной артерии, сегментах M1 и M2 средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях.

Краткая техническая характеристика каз

Solitaire™ X реваскуляризация құрылғысы бассүйекішілік үлкен тамырдың окклюзиясына байланысты ишемиялық инсульт алған пациенттердегі қан ағымын қалпына келтіруге арналған. Құрылғы жүйке жүйесінің тамырларында, мысалы, күретамырда, орта ми артериясының М1 және М2 сегменттерінде, базилярлы және вертебральды артерияларында қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Это изделие следует беречь от влаги, не допуская воздействия солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
980134	Сетка проволочная для тромбэктомии	Изделие, предназначенное для чрескожного введения в сосуды (коронарные, периферические и/или сосуды головного мозга) через соответствующий внутрисосудистый катетер (не относящий к данному виду) для удаления сгустков крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию сосудов. Это изделие, также известное как стент-ретривер, состоит из расширяющеймя проволочной сетки, похожей на стент, соединенной с проволочным толкателем, и предназначено, в первую очередь, для захвата и удаления эмболов/тромбов; в некоторых случаях реваскуляризация может быть достигнута путем переориентации тромба. Это изделие для одноразового использования.