РК-ИМН-5№010268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010268
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2012
Дата истечения
03.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010268
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система имплантации интраокулярных линз Monarch III
Торговое название каз
Monarch III интраокулярлық линзаларды имплантациялау жүйесі
Назначение
Для имплантации интраокулярных линз в камеру глаза
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система имплантации интраокулярных линз Monarch III состоит из двух частей: многоразовая титановая рукоятка (инжектор) и полипропиленовый картридж, имеющий покрытие на внутренней поверхности, контактирующей с хрусталиком. Каждый картридж запечатан в пакет из материала Tyvek™, стерилизован этилен оксидом, и помещен в распределительное устройство, насчитывающее десять штук. Распределительное устройство опечатано. Каждая рукоятка (инжектор) поставляется нестерильной и упакованной в коробку с пенопластовым наполнением. Инструкции по использованию имеются в каждой упаковке. Картриджи должны храниться при температуре не выше 45°С, а Картридж С при температуре 18°С - 28°С. Картридж используется в соответствии с инструкцией по использованию. Нет специальных требований по хранению рукоятки (инжектора). Рукоятка (инжектор) должна очищаться, стерилизоваться и использоваться согласно инструкции по использованию.
Краткая техническая характеристика каз
Monarch III интраокулярлы? линзаларды имплантациялау ж?йесі екі б?ліктен т?рады: к?п рет ?олданылатын титан т?т?а (инжектор) ж?не к?зб?рша?пен жанасатын ішкі беткейінде жабыны бар полипропилен картридж. ?р картридж Tyvek™ материалынан жасал?ан пакетке ?аптал?ан, этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан ж?не саны 10 дана тарату ??рыл?ысына салын?ан. Тарату ??рыл?ысы ?аптал?ан. ?р т?т?а (инжектор) стерильді емес к?йде пенопласт толтырыл?ан ?орапта жеткізіледі. Пайдалану ж?ніндегі н?с?аулы?тар ?р ?аптамада бар. Картридждер 45°С-ден аспайтын температурада са?талуы тиіс, ал Картридж С 18°С - 28°С температурада. Картридж пайдалану ж?ніндегі н?с?аулы??а с?йкес пайдаланылады. Т?т?аны (инжекторды) са?тау бойынша арнайы талаптар жо?. Т?т?а (инжектор) пайдалану ж?ніндегі н?с?аулы??а с?йкес тазартылуы, стерилизациялануы, пайдаланылуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |