РК МИ (in vitro)-0№026025
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026025
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026025
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вируса обезьяньей оспы клады бассейна Конго и Западноафриканской клады в биологическом материале методом ПЦР в режиме реального времени «CAMOMILE-MPXVclade-ПЦР»
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен биологиялық материалда Конго бассейні көмбесінен және Батыс Африка көмбесінен маймыл шешегі вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы «CAMOMILE-MPXVclade-ПТР»
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-MPXVclade-ПЦР» предназначен для выявления генов-мишеней, содержащих мутации ДНК вируса обезьяньей оспы, характерные для клады бассейна Конго (Congo Basin clade - CBC) и Западноафриканской клады (Western Africa clade - WAC) в биологическом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
Область применения
Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК CBC и WAC в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ CBC және WAC анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 201967 | Множественные ортопоксвирусы нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот множественных ортопоксовирусов (Orthopoxvirus), которые могут включать вирус оспы обезьян, вирус коровьей оспы, вирус оспы верблюдов, вирус оспы мышей, вирус осповакцины и/или вирус оспы человека в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |