РК-МТ-7№010281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2012
Дата истечения
13.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Магнитно-резонасный томограф (МРТ) O-scan
Торговое название каз
Магнитті-резонасты томограф (МРТ) O-scan
Назначение
Магнитно-резонасный (МР) томограф O-scan - диагностическая система, предназначенная для получения поперечных, саггитальных, коронарных и наклонных изображений для визуализации внутренней структуры конечностей и их сочленений (колено, стопа, икра, лодыжка, кисть, запястье, локоть, предплечье). Полученные изображения соответствуют пространственному распределению протонов (ядер водорода) согласно свойствам магнитного резонанса и зависят от МР параметров (времени спин-решеточной релаксации (Т1), времени спин спиновой релаксации (Т2), плотности ядра, скорости потока и "химическому составу"). При соответствующей интерпретации медицинскими экспертами, такие изображения содержат ценную диагностическую информацию.
Область применения
Травматология, ортопедия, хирургия конечности и суставов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
" Система томографа
Анатомические области диагностики: Колено, Голень, Стопа, Кисть,
Предплечье, Запястье, Локоть
Возбужденные ядра: 1Н
Реконструкция: Фурье преобразование 2D
Фурье преобразование 3D
Последовательности: Ортогональная многоплоскостная
настройка
Спин Эхо T1
Спин Эхо T2
Многократное Эхо
Краткое Восстановление T1 Инверсия
Градиентное Эхо
Градиентное Эхо восстановления
кратковременной инверсии (Gradient Echo STIR)_
Спиновое Эхо Половинное Эхо (Spin Echo T1 HE)
Спин Эхо - Полуобработка Фурье (Spin Echo T1 HF)
Турбо SE T2-взвешенное Спин Эхо и Турбо ME (Turbo Spin Echo, Turbo Multi Echo)
Градиентное Эхо 3D (ge3d)
Турбо 3D T1 (Turbo 3d t1) изотропное и анизотропное
Толщина сечения: 2-D: от 3 мм до 10 мм, с шагом 0.5 мм
3-D: от 0.6 мм до 10 мм, с шагом 0.1 мм
Расстояние между сечениями: смежные сечения могут совмещаться
Ориентация сечений: трансверсальное
саггитальное
коронарное
наклонное
Многократные сечения: многократные параллельные и/или
наклонные сечения
TR независит от кол-ва сечений
Метод выбора сечения: градиент и РЧ-имплуьсы
Методы сбора данных: 2D последовательности
3D последовательности (при изотропной
3D реконструкции собранные данные по объему записываются на жесткий или
оптический диск для реконструкции
произвольных сечений)
Половинное Эхо
Половинный Скан
Пространнственное разрешение: до 0.4 мм
Поле изображения: от 100 mm до 200 mm, шаг 10 мм
отображение - 120 mm
Кол-во сечений на эхо: от 1 до 96 (макс. 2 эхо)
" Система магнита
Тип магнита: постоянный, ферритовый, оригинальная
разработка магнитопровода
Направление поля: перпендикулярно оси магнита
Напряженность поля: 0.31 T ± 6 mT (f0: 7.75 МГц ± 250 КГц)
Однородность: < ± 30 ppm в обл. 120 mm DSV
Шиммирующая система: пассивная
Возможна трансформация магнитного поля с отклонением ± 1 mT (± 45
КГц)
Зона краевого эффекта (0.5 mT):
65 см спереди/сзади и 45 см справа/слева от МС
Магнитная защита: Не требуется
" Система градиентов
Максимальная напряженность: ± 10 мT/м
Время : < 0.5 мс от -10 мT/м до +10 мT/м на 99%
Линейность: ± 5 % в зоне 120 мм DSV
Радиочастотная система
Линейные принимающие катушки:катушка 1 колено/лодыжка: соленоид
13.5 x 9.9 x 14.7 (внутр) см (ш x г x в)
15.7 x 19.4 x 23.6 (внеш) см (ш x г x в)
катушка 2 колено: соленоид
14.5 x 5.8 x 18.9 (внутр) см(ш x г x в)
15.7 x 18.5 x 25.5 (внеш) см (ш x г x в)
катушка 3 верхние конечности: соленоид
11.9 x 9.2 x 11.1 (внутр) см (ш x г x в)
14.8 x 36.8 x 22.2 (внеш
Краткая техническая характеристика каз
" Система томографа
Анатомические области диагностики: Колено, Голень, Стопа, Кисть,
Предплечье, Запястье, Локоть
Возбужденные ядра: 1Н
Реконструкция: Фурье преобразование 2D
Фурье преобразование 3D
Последовательности: Ортогональная многоплоскостная
настройка
Спин Эхо T1
Спин Эхо T2
Многократное Эхо
Краткое Восстановление T1 Инверсия
Градиентное Эхо
Градиентное Эхо восстановления
кратковременной инверсии (Gradient Echo STIR)_
Спиновое Эхо Половинное Эхо (Spin Echo T1 HE)
Спин Эхо - Полуобработка Фурье (Spin Echo T1 HF)
Турбо SE T2-взвешенное Спин Эхо и Турбо ME (Turbo Spin Echo, Turbo Multi Echo)
Градиентное Эхо 3D (ge3d)
Турбо 3D T1 (Turbo 3d t1) изотропное и анизотропное
Толщина сечения: 2-D: от 3 мм до 10 мм, с шагом 0.5 мм
3-D: от 0.6 мм до 10 мм, с шагом 0.1 мм
Расстояние между сечениями: смежные сечения могут совмещаться
Ориентация сечений: трансверсальное
саггитальное
коронарное
наклонное
Многократные сечения: многократные параллельные и/или
наклонные сечения
TR независит от кол-ва сечений
Метод выбора сечения: градиент и РЧ-имплуьсы
Методы сбора данных: 2D последовательности
3D последовательности (при изотропной
3D реконструкции собранные данные по объему записываются на жесткий или
оптический диск для реконструкции
произвольных сечений)
Половинное Эхо
Половинный Скан
Пространнственное разрешение: до 0.4 мм
Поле изображения: от 100 mm до 200 mm, шаг 10 мм
отображение - 120 mm
Кол-во сечений на эхо: от 1 до 96 (макс. 2 эхо)
" Система магнита
Тип магнита: постоянный, ферритовый, оригинальная
разработка магнитопровода
Направление поля: перпендикулярно оси магнита
Напряженность поля: 0.31 T ± 6 mT (f0: 7.75 МГц ± 250 КГц)
Однородность: < ± 30 ppm в обл. 120 mm DSV
Шиммирующая система: пассивная
Возможна трансформация магнитного поля с отклонением ± 1 mT (± 45
КГц)
Зона краевого эффекта (0.5 mT):
65 см спереди/сзади и 45 см справа/слева от МС
Магнитная защита: Не требуется
" Система градиентов
Максимальная напряженность: ± 10 мT/м
Время : < 0.5 мс от -10 мT/м до +10 мT/м на 99%
Линейность: ± 5 % в зоне 120 мм DSV
Радиочастотная система
Линейные принимающие катушки:катушка 1 колено/лодыжка: соленоид
13.5 x 9.9 x 14.7 (внутр) см (ш x г x в)
15.7 x 19.4 x 23.6 (внеш) см (ш x г x в)
катушка 2 колено: соленоид
14.5 x 5.8 x 18.9 (внутр) см(ш x г x в)
15.7 x 18.5 x 25.5 (внеш) см (ш x г x в)
катушка 3 верхние конечности: соленоид
11.9 x 9.2 x 11.1 (внутр) см (ш x г x в)
14.8 x 36.8 x 22.2 (внеш) см (ш x г x в)
DPA принимающие катушки (доп.):DPA катушка 4 колено:
12.5x19.3 x 13.7(внутр) см (
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917025 | Компьютер системы магнитно-резонансной томографии | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) или системы магнитно-резонансной спектроскопии для использования in vivo, а также связанными с ними функциями обработки, отображения и анализа изображений. |