РК-ИМН-5№004215
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004215
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2012
Дата истечения
13.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004215
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Цемент стеклополиалкенатный восстановительный химического отверждения для герметизации фиссур и углублений зубов с пролонгированным высвобождением ионов фтора "Глассин Фисс" в комплекте (оттенки согласно шкале VITA - А2, А3, B1, B2, B3, C2)
Торговое название каз
Фиссуралар мен тіс ойықтарын тұмшалап жабуға арналған, фтор иондарының босап шығуы ұзартылған, химиялық жолмен қатырылатын, "Глассин Фисс" шыныполиалкенатты қалпына келтіргіш цементі жиынтықта(VITA шкаласына сәйкес реңдері - А2, А3, B1, B2, B3, C2)
Назначение
Для закрытия углублений и фиссур жевательных зубов. Изолирование поверхности сильно обнаженной шейки зуба. Пломбирование некариозных поражений тканей зуба. Подкладки под пломбы всех типов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса порошка - 10±0,5г.Все жидкости - 8±0,5г.2.Жидкость.При визуальном осмотре в жидкости не должно быть осадка или волокон на внутренней поверхности ее контейнера, а так же признаков гелеобразования. В период гарантийного хранения допускается незначительное изменение цвета жидкости до появления светло-желтой окраски.3.Порошок.В порошке не должно быть посторонних включений, пигмент должен быть равномерно распределен по всему порошку. Тонкость помола определяется гравиметрической плотностью порошка, которая должна находиться в пределах 0,60 г/см3.4.Незатвердевший цемент должен быть однородным и иметь гладкую консистенцию.5.Толщина пленки цемента - меньше 25мкм.
6.Цвет затвердевшего цемента должен соответствовать цвету образца
7.Чистое время твердения - от 2,5 до 8 минут.8.Прочность при сжатии - не менее 70 Мпа.9.Максимальное значение эрозии - 0,05мм/ч.10.Срок годности - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Масса порошка - 10±0,5г.Все жидкости - 8±0,5г.2.Жидкость.При визуальном осмотре в жидкости не должно быть осадка или волокон на внутренней поверхности ее контейнера, а так же признаков гелеобразования. В период гарантийного хранения допускается незначительное изменение цвета жидкости до появления светло-желтой окраски.3.Порошок.В порошке не должно быть посторонних включений, пигмент должен быть равномерно распределен по всему порошку. Тонкость помола определяется гравиметрической плотностью порошка, которая должна находиться в пределах 0,60 г/см3.4.Незатвердевший цемент должен быть однородным и иметь гладкую консистенцию.5.Толщина пленки цемента - меньше 25мкм.
6.Цвет затвердевшего цемента должен соответствовать цвету образца
7.Чистое время твердения - от 2,5 до 8 минут.8.Прочность при сжатии - не менее 70 Мпа.9.Максимальное значение эрозии - 0,05мм/ч.10.Срок годности - 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975349 | Цемент стоматологический стеклоиономерный | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно. |