РК-ИМН-5№017697

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017697

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017697

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов

Торговое название каз

Ортопедиялық имплантаттарды орнатуға арналған позициялайтын хирургиялық құралдар

Назначение

Инструменты предназначены для определения положения и установки ортопедических имплантатов и имплантатов для остеосинтеза во время хирургической операции.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Не стерильные ортопедические инструменты. Переходник гибкий 3,5 мм изготавливается из материала марок 1.4057; 1.4545 (X17CrNi16-2; 15-5PH (“X5CrNiCuNb15-5”)) Позиционер короткий изготавливается из материала марки 1.4301 (X5CrNi18-10) Направитель латерального положения 20° изготавливается из материала марок 1.4301; 1.4542 (X5CrNi18-10; X5CrNiCuNb16-4) Направитель положения на спине 20° изготавливается из материала марок 1.4301; 1.4542 (X5CrNi18-10; X5CrNiCuNb16-4) Позиционер длинный изготавливается из материала марки 1.4301 (X5CrNi18-10) Зажим удерживающий изготавливается из материала марки 1.4021 (X20Cr13) Штанга длинная изготавливается из материала марок 1.4301 / А2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) Глубиномер изготавливается из материала марок 1.4057; 1.2787; 3.2315 (X17CrNi16-2; X23CrNi17; AlSi1MgMn) Штанга направителя изготавливается из материала марок 1.4435 / A4 (X2CrNiMo18-14-3 / C (0.08%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.045%), Cr (16-18.5%), Mo (2-3%), Ni (10-15%), Cu (1%).) Направитель сверла изготавливается из материала марок 1.4301 / A2; 1.4021; 1.2082 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X20Cr13/ X21Cr13) Направитель сверла 3,5 мм изготавливается из материала марок 1.4021; 1.2082 (X20Cr13 / X21Cr13). Линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см изготавливается из материала марки 3.2315 (AlSi1MgMn) Линейка длинная, 30 см изготавливается из материала марки 3.2315 (AlSi1MgMn) Адаптер AO Hudson изготавливается из материала марок 1.4301 / А2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) Адаптер изготавливается из материала марок 1.4301 / A2; 1.4542/1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4)

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес ортопедиялық құралдар. Икемді ауыстырғыш 3,5 мм 1.4057; 1.4545 (X17CrNi16-2; 15-5PH (“X5CrNiCuNb15-5”)) маркалы материалдан жасалған. Қысқа позиционер 1.4301 (X5CrNi18-10) маркалы материалдан жасалған. 20° латеральді жағдайдағы бағыттауыш 1.4301; 1.4542 (X5CrNi18-10; X5CrNiCuNb16-4) маркалы материалдан жасалған. 20° арқасына бағыттауыш 1.4301; 1.4542 (X5CrNi18-10; X5CrNiCuNb16-4) маркалы материалдан жасалған. Ұзын позиционер 1.4301 (X5CrNi18-10) маркалы материалдан жасалған. Ұстап тұратын қысқыш 1.4021 (X20Cr13) маркалы материалдан жасалған. Ұзын штанга 1.4301 / А2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) маркалы материалдан жасалған. Тереңдік өлшеуіш 1.4057; 1.2787; 3.2315 (X17CrNi16-2; X23CrNi17; AlSi1MgMn) маркалы материалдан жасалған. Бағыттауыш штангасы 1.4435 / A4 (X2CrNiMo18-14-3 / C (0.08%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.045%), Cr (16-18.5%), Mo (2-3%), Ni (10-15%), Cu (1%).) маркалы материалдан жасалған. Бұрғы бағыттауышы 1.4301 / A2; 1.4021; 1.2082 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X20Cr13/ X21Cr13) маркалы материалдан жасалған. 3,5 мм бұрғы бағыттауышы 1.4021; 1.2082 (X20Cr13 / X21Cr13) маркалы материалдан жасалған. Анатомиялық аймақтарды өлшеуге арналған сызғыш, ұзындығы 20 см 3.2315 (AlSi1MgMn) маркалы материалдан жасалған. Ұзын сызғыш, 30 см 3.2315 (AlSi1MgMn) маркалы материалдан жасалған. AO Hudson адаптері 1.4301 / А2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) маркалы материалдан жасалған. Адаптер 1.4301 / A2; 1.4542/1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
753418	Устройство направляющее для ортопедических имплантатов	Хирургическое калибровочное приспособление, используемое в качестве точного направителя для предварительного просверливания отверстий для ортопедических винтов в кости и для направления ортопедических инструментов в имплантированное устройство, как правило, при операциях на длинных трубчатых костях (например, бедренной, плечевой и большеберцовой кости). Оно, как правило, состоит из двух частей: 1) направляющей планки, в которой размещены направляющие отверстия под правильными углами/с точным расположением; 2) рукоятки для введения, которая прикрепляется к кости или имплантату. Направители для сверла или других сверлильных устройств/приспособлений для нарезания резьбы проводятся через направляющую планку точно под определенным углом и также могут иметь приспособления для магнитного выравнивания. Это изделие для многоразового использования.