РК-ИМН-5№010284

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010284

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2012

Дата истечения

01.10.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ультрафильтры типоразмеров U2000, U8000S, U9000

Торговое название каз

Ультрасүзгілер, типтік өлшемдері U2000, U8000S, U9000

Назначение

Предназначены для очистки поступающей воды для диализа, а также для очистки диализной жидкости в целях получения микробиологической диализной жидкости высокого качества для обеспечения снижения риска заражения бактериями и эндотоксинами.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ультрафильтры поставляются в стерильной упаковке, являются изделиями многократного использования. Ультрафильтр U8000S: эффективная площадь мембраны, м2 - 2,1; объем заполнения, мл: просвета капилляров - 152; отсека фильтров - 306; максимальное трансмембранное давление, мм рт.ст. - 600; падение давления в зависимости от скорости потока и температуры раствора, ?Р, мм рт.ст.: Скорость потока, мл/мин: 300; 500; 700; Падение давления: "21°С" ?Р; 43-64; 71 - 107; 100-150; Падение давления: "37°С" ?Р; 29-43; 48-71; 67-100. Устойчивость к стерилизации - автоклавированием по МУ 287-113-98; Ультрафильтр U9000: эффективная площадь мембраны, м2 - 2,4; падение давления в зависимости от скорости потока и температуры раствора, ?Р, мм рт.ст., не более: Скорость потока, мл/мин: 400; 800; 1200. Падение давления: "5°С" ?Р; 100; 200; 300. Падение давления: "37°С" ?Р; 45; 85; 145 Максимальный расход диализной жидкости или воды для диализа ОUF = 1,2 л/мин. Материал фильтров: мембрана РАЕS/РVР: корпус, крышки поликарбонат (РС); стерилизационные заглушки полипропилен (РР); заливочный материал полиуретан (РUR). Условия эксплуатации: в части климатических воздействий исп. УХЛ 4.2 ГОСТ 15150-69; в части механических воздействий гр.2 ГОСТ Р 50444-92.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
763837	Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/ кардиоплегического раствора	Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования.