РК-МТ-7№010288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.10.2012
Дата истечения
01.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010288
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Гематологический автоматический анализатор "HumaCount 5L" в комплекте
Торговое название каз
Гематологиялық автоматты талдағыш "HumaCount 5L" жиынтықта
Назначение
Предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований образцов цельной / разведенной крови
Область применения
Прибор применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор представляет собой автоматизированный анализатор "закрытого" типа для гематологических исследований. Основные характеристики: полный анализ крови по 24 параметрам (WBC, LYM, MON, NEU, EOS, BAS, LYM%, MON%, NEU%, EOS%, BAS%, HGB, RBC, HCT, MCV, RDW, MCH, MCHC, PLT, MPV, PCT, PDW, гистограмма WBC, гистограмма PLT/RBC); производительность - 60 тестов/час; объем пробы - 110 мкл цельной крови; встроенная система контроля качества; цветной графический сенсорный жидкокристаллический дисплей (600х800 точек); функция самодиагностики для контроля достоверности и точности работы; использование трех реагентов; калибровка автоматическая и ручная; русифицированный интерфейс; методы отбора пробы - система с закрытой и открытой пробиркой; методы измерения: оптический (лазерный) метод дифференцировки лейкоцитов на 5 подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров; диаметр апертуры - WBC: 80 нм, RBC/PLT: 70 нм; имеется сенсор реагента; объем хранения базы данных - 100000 результатов измерений (включая гистограммы); интерфейс принтера - USB; внешняя клавиатура - стандартная PS/2- или USB-совместимая (опция); автоматическая подача образцов крови (опция, устанавливается на заводе для использования с закрытыми пробирками, включает встроенный считыватель штрих-кода и миксер). Контроль качества: 6 уровней, 16 и 64-дневный график Леви-Дженнингса, отдельная база данных QC (контроля качества). Флагирование: патологические (диагностические) флаги, пределы лаборатории (нормальные диапазоны). Многопользовательский режим - выбор пользователя по идентификационному номеру и паролю; интерфейс многоязычный; обновление программного обеспечения - через USB-порт. Габариты: 54 см x 46 см x 45 см и дополнительно автоподатчик образцов - 18 см x 27 см x 32 см. Вес: брутто - 34,8 кг, нетто - 32,2 кг. Условия хранения: температура от +5°C до +25°C, относительная влажность < 80%, без образования конденсата; условия эксплуатации: температура от +15°C до +30°C, относительная влажность от 10% до 80%. Энергопотребление: переменный ток 110 / 230 В; 47 / 63 Гц, макс. потребляемая мощность 400 ВА; тип предохранителя - F 10A H 250V.
Краткая техническая характеристика каз
Прибор представляет собой автоматизированный анализатор "закрытого" типа для гематологических исследований. Основные характеристики: полный анализ крови по 24 параметрам (WBC, LYM, MON, NEU, EOS, BAS, LYM%, MON%, NEU%, EOS%, BAS%, HGB, RBC, HCT, MCV, RDW, MCH, MCHC, PLT, MPV, PCT, PDW, гистограмма WBC, гистограмма PLT/RBC); производительность - 60 тестов/час; объем пробы - 110 мкл цельной крови; встроенная система контроля качества; цветной графический сенсорный жидкокристаллический дисплей (600х800 точек); функция самодиагностики для контроля достоверности и точности работы; использование трех реагентов; калибровка автоматическая и ручная; русифицированный интерфейс; методы отбора пробы - система с закрытой и открытой пробиркой; методы измерения: оптический (лазерный) метод дифференцировки лейкоцитов на 5 подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров; диаметр апертуры - WBC: 80 нм, RBC/PLT: 70 нм; имеется сенсор реагента; объем хранения базы данных - 100000 результатов измерений (включая гистограммы); интерфейс принтера - USB; внешняя клавиатура - стандартная PS/2- или USB-совместимая (опция); автоматическая подача образцов крови (опция, устанавливается на заводе для использования с закрытыми пробирками, включает встроенный считыватель штрих-кода и миксер). Контроль качества: 6 уровней, 16 и 64-дневный график Леви-Дженнингса, отдельная база данных QC (контроля качества). Флагирование: патологические (диагностические) флаги, пределы лаборатории (нормальные диапазоны). Многопользовательский режим - выбор пользователя по идентификационному номеру и паролю; интерфейс многоязычный; обновление программного обеспечения - через USB-порт. Габариты: 54 см x 46 см x 45 см и дополнительно автоподатчик образцов - 18 см x 27 см x 32 см. Вес: брутто - 34,8 кг, нетто - 32,2 кг. Условия хранения: температура от +5°C до +25°C, относительная влажность < 80%, без образования конденсата; условия эксплуатации: температура от +15°C до +30°C, относительная влажность от 10% до 80%. Энергопотребление: переменный ток 110 / 230 В; 47 / 63 Гц, макс. потребляемая мощность 400 ВА; тип предохранителя - F 10A H 250V.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |