РК-ИМН-5№010342
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010342
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2012
Дата истечения
04.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010342
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Катетер ротационный визуализирующий Revolution 45 MHz, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Ротациялық визуализациялаушы катетер Revolution 45 VHz, стерильді, бір рет қолданылатын
Назначение
Предназначен для ультразвуковой оценки коронарной внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистый ультразвуковой катетер предназначен для пациентов, которым назначена хирургическая коронарная внутрисосудистая процедура.
Область применения
Интервенционная кардиология и радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ротационный Внутрисосудистый IVUS визуализирующий катетер Revolution 45 МHz состоит из двух основных вспомогательных деталей: ядро визуализации и сам катетер. Катетер состоит из трех отделов: дистальный отдел с портом F/X на 0,014 дюйм, одно-просветная проксимальная часть и отдел телескопа. Дистальный отдел и проксимальная одно-просветная часть составляет рабочую длину катетера, телескопическая часть составляет внешнюю часть проводникового катетера. Вал телескопа позволяет продвигать ядро визуализации и вытаскивать его на 150 мм при прямолинейном движении. Два индикатора глубины расположены в катетере на расстоянии 90 см для плечевого ввода и 100 см для бедренного ввода. Температурный режим хранения - не выше 54 градусов Цельсия.
Срок годности 1 год с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Ротационный Внутрисосудистый IVUS визуализирующий катетер Revolution 45 МHz состоит из двух основных вспомогательных деталей: ядро визуализации и сам катетер. Катетер состоит из трех отделов: дистальный отдел с портом F/X на 0,014 дюйм, одно-просветная проксимальная часть и отдел телескопа. Дистальный отдел и проксимальная одно-просветная часть составляет рабочую длину катетера, телескопическая часть составляет внешнюю часть проводникового катетера. Вал телескопа позволяет продвигать ядро визуализации и вытаскивать его на 150 мм при прямолинейном движении. Два индикатора глубины расположены в катетере на расстоянии 90 см для плечевого ввода и 100 см для бедренного ввода. Температурный режим хранения - не выше 54 градусов Цельсия.
Срок годности 1 год с даты производства.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 862966 | Блок управления системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению | Устройство, работающее от сети переменного тока, является компонентом системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению и предназначено для периодического надувания специального баллонного катетера, введенного в коронарный синус, чтобы периодически повышать давление в коронарной венозной системе и вызывать перераспределение кровотока для применения в лечебных целях. Оно обычно состоит из устройства с элементами управления, функциями отображения и программным обеспечением, и надувает/сдувает баллон катетера с помощью газообразного гелия (He)/вакуума через периоды времени до 30 секунд во время лечения. Оно, как правило, имеет внутренние батареи для работы во время транспортировки или перебоев в питании. |