РК-ИМН-5№010341

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010341

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2012

Дата истечения

04.10.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010341

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

FreshLook One-Day, линзы контактные мягкие цветные №4, №10

Торговое название каз

FreshLook One-Day, түрлі-түсті жұмсақ жанаспалы линзалары, №4, №10

Назначение

Линзы FreshLook® One-Day предназначены для однодневного ношения (менее 24 часов) для оптической коррекции зрения у лиц, не имеющих заболеваний глаз, с минимальным астигматизмом, который не влияет на остроту зрения. Нанесенное на линзу покрытие смешивается с природным цветом глаз и создает естественное изменение цвета или усиление его оттенка. Линзы FreshLook® One-Day предназначены только для однодневного ношения. Одноразовое использование вызвано специфическими особенностями конструкции продукции.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы FreshLook® One-Day состоят на 31% из нелфилкона А и на 69% - из воды. В некоторых местах на линзы нанесено покрытие, содержащее сочетание следующих пигментов: оксиды железа, диоксид титана, Cu-фталоцианин, оксид хрома, фталоцианин зеленый и карбазол фиолетовый. FreshLook® One-Day упакованы в полоски из 5 отдельных блистеров с изотоническим фосфатно-ацетатным раствором. В растворе может содержаться до 0,02% полоксамера. Линзы стерилизованы паром. Используйте линзы, только если упаковка не повреждена. - первичная упаковка, состоящая из пластикового контейнера, покрытого алюминиевой фольгой, содержит контактные линзы в солевом растворе. - вторичная упаковка, состоящая из картонной пачки. - условия хранения: без особенностей - срок годности: 48 месяцев (4 года)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.