РК-МТ-7№010359

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010359

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2012

Дата истечения

04.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010359

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инъекционная система Mark V Provis

Торговое название каз

Mark V Provis инъекциялық жүйесі

Назначение

Инъекционная система Mark V Provis предназначен для внутривенного введения контрастных веществ во время ангиографического исследования

Область применения

Применяется в ЛПУ в интервенционной ангио-, кардиохирургии, в диагностических целях.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инъекционная система Mark V Provis был разработан для внутривенного введения нерадиоактивных контрастных веществ (КВ) для улучшения качества изображения при проведении работы с рентгеновской аппаратурой для ангиографических диагностических исследований. Инъектор Mark V ProVis применяется для произведения дозированного введения КВ от одного (двух) установленных флаконов одинакового КВ или двух различных КВ и физиологического раствора в периферийную вену пациента через стерильную систему трубок. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Объем используемых шприцов: 60, 150 или 200 мл (в зависимости от установленной инжекторной головки). Диапазон скорости потока введения рентгенконтрастного вещества/шаг изменения скорости потока рентгенконтрастного вещества: 1. Для шприца 60мл 0,3-10 мл/с, мл/мин, мл/ч с шагом 0,1 мл 10-20 мл/с с шагом 1 мл 10-59 мл/мин, мл/ч с шагом 1 мл 2. Для шприцов 150 и 200мл 0,3-10 мл/с, мл/мин, мл/ч с шагом 0,1 мл 10-50 мл/с с шагом 1 мл 10-59 мл/мин, мл/ч с шагом 1 мл Ускорение/замедление потока - в диапазоне 0-9,9 с с шагом 0,1 с; предел давления: для шприца 60 мл в диапазоне 100-1100 psi с шагом 1 psi; для шприца 150 мл в диапазоне 100-1200 psi с шагом 1 psi; для шприца 200 мл в диапазоне 100-1000 psi с шагом 1 psi; скорость заполнения шприца 5-10 мл/с; встроенный подогреватель шприца с контрастным веществом; номинальная температура = 37°С; задержка экспозиции/инъекции контрастного вещества- 0-99,9 с; длительность инъекции зависит от скорости и объема. Инъекционное устройство дает возможность задавать многофазные протоколы - до 4-х фаз и выполнять многократные инъекции Количество протоколов введения рентгенконтрастного вещества, хранимых в памяти- 49 однофазных или 33 многофазных протокола Вес системы: Панель управления - 4,8кг; Головка - 9,8кг; Пьедестал - 96,6 кг Размеры системы: Панель управления - 305мм х 236мм х 61мм; Пьедестал - 1524мм х 668мм х 1280мм; Головка - 575мм х 275мм х 135мм Параметры питающей сети 210-240 В, 50/60 Гц Потребляемая мощность 1,1 КВт

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
141274	Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, передвижная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.